Porozumienia między przezskórnym i tętniczym monitorowaniem tlenu i dwutlenku węgla po operacjach niekardiochirurgicznych

Metoda badania Zbieranie danych rozpocznie się 1 lutego 2021 r. i zakończy się 30 kwietnia 2021 r. Pacjenci zostaną wyposażeni w sprzęt TCM i Empatica w PACU. Będą obserwowani przez 2 godziny. Jeśli interwencja rozpocznie się przed upływem 2 godzin i nie zostanie zakończona, nagrania będą kontynuowane do 5 minut po zakończeniu interwencji przez maksymalnie 1 godzinę (maksymalnie 3 godziny obserwacji). Czujnik zostanie umieszczony na przedramionach pacjenta. Pacjenci zostaną wyposażeni w sprzęt TCM tak szybko, jak to możliwe po przybyciu do PACU. Każda procedura kliniczna pociągająca za sobą zmiany w zakresie wspomagania krążenia i/lub oddychania lub leków (załącznik 1) będzie obserwowana i odnotowana w harmonogramie (załącznik 2). Wskaźnik perfuzji (PI) i pełny wynik DASAIM (Duńskie Stowarzyszenie Anestezjologii i Intensywnej Terapii) będą odnotowywane co 15 minut. Każda analiza ABG PaO2, PaCO2 i mleczanu przeprowadzona w okresie obserwacji zostanie odnotowana.

Wiek, płeć, BMI (wskaźnik masy ciała), wynik ASA (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), choroby współistniejące (wskaźnik Charlson Comorbidity Index – CCI), wyjściowe dane laboratoryjne (hemoglobina i kreatynina) oraz nazwa zabiegu chirurgicznego otrzymamy dla każdego pacjenta. REDCap (Research Electronic Data Capture) zostanie wykorzystany jako system zarządzania danymi w projekcie. Badanie jest częścią projektu Wireless Assessment of Respiratory and Circulation Distress (WARD).

Materiały badawcze Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą monitora TCM-5 Flex podłączonego do Sensor 84 (Radiometer Medical Aps, Brønshøj, Dania). Czujnik składa się z elektrody TcPCO2 typu Stow-Severinghaus połączonej z elektrodą TcPO2 typu Clark, z wartościami TcPO2, TcPCO2 na sekundę w kPa i efektem cieplnym mierzonym w jednostkach mW. Temperatura czujnika zostanie automatycznie podgrzana do 43,5 ℃ i skalibrowana. Membrana czujnika będzie wymieniana co 28 dni. Od konfiguracji pacjenta do zebrania prawidłowych danych nastąpi 20-minutowy okres stabilizacji. Korzystanie z czujników i monitorów będzie zgodne z instrukcjami producenta.

Jako uzupełnienie pacjenci będą nosić Empaticę, jako pomiar aktywności autonomicznego układu nerwowego. Empatica śledzi aktywność, tętno, tętno objętości krwi, temperaturę skóry i przewodnictwo skóry. Empatica E4 składa się z czujnika PPG i czujnika EDA. Dane z E4 będą przetwarzane w dalszych badaniach i nie stanowią części analizy statystycznej w niniejszym protokole.

Statystyki Podstawową analizą są zmiany w odczytach TCM i związek między procedurami klinicznymi, testowane przy użyciu sparowanych statystyk porównujących zarówno średnie (średnie) TcPO2, jak i TcPCO2 w ciągu 5 minut przed interwencją i 5 minut po interwencji. W zależności od rozkładu danych zostanie użyty test t lub test Wilcoxona.

Analiza wtórna obejmuje:

• Zmiany w TCM i związek z konkretną interwencją, w tym grupowanie w grupy krążeniowe i oddechowe.
• Umowa między TcPO2 i PaO2, TcPCO2 i PaCO2. Zgodność obu technik zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmanna, w tym opisu średniej różnicy i granic zgodności(17). W przypadku danych lewoskośnych zostanie zastosowana transformacja logarytmiczna. Zostanie skonstruowany czterokwadrantowy wykres w celu oceny zdolności trendów i obliczony zostanie współczynnik zgodności.

Analiza trzeciorzędowa obejmuje:

• Analiza ANCOVA (analizy kowariancji) pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników z następującymi predefiniowanymi zmiennymi: wiek, płeć, BMI, wynik ASA i choroby współistniejące, wyjściowe dane laboratoryjne (hemoglobina i kreatynina).
• Zgodność między wskaźnikiem perfuzji a TCM. Zgodność między dwiema technikami zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmanna, w tym opisu średniej różnicy i granic zgodności. W przypadku danych lewoskośnych zostanie zastosowana transformacja logarytmiczna. Zostanie skonstruowany czterokwadrantowy wykres w celu oceny zdolności trendów i obliczony zostanie współczynnik zgodności.

Wszystkie wyniki zostaną podane z ich 95% przedziałem ufności (CI). Poziom istotności wyniesie 5%, co oznacza, że ​​wartości p poniżej 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu języka Python 3.7 i programu PyCharm.