Sopimukset hapen ja hiilidioksidin transkutaanisen ja valtimoiden seurannan välillä ei-sydänleikkauksen jälkeen

Tutkimusmenetelmä Tiedonkeruu alkaa 1.2.2021 ja päättyy 30.4.2021 mennessä. Potilaille asennetaan TCM-laitteet ja Empatica PACU:ssa. Niitä tarkkaillaan 2 tunnin ajan. Jos interventio aloitetaan ennen 2 tuntia eikä sitä ole saatu päätökseen, tallennuksia jatketaan 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen enintään 1 tunnin ajan (maksimi havainnointi 3 tuntia). Anturi asetetaan potilaan antebrakiumille. Potilaat asennetaan TCM-laitteistoon mahdollisimman pian PACU:lle saapumisen jälkeen. Jokainen kliininen toimenpide, johon liittyy muutoksia verenkierto- ja/tai hengitystukeen tai lääkitykseen (liite 1), tarkkaillaan ja merkitään aikatauluun (liite 2). Perfuusioindeksi (PI) ja täydellinen DASAIM-pistemäärä (Danish Association of Anesthesiology and Intensive Care Medicine) kirjataan 15 minuutin välein. Jokainen havaintojakson aikana tehty PaO2:n, PaCO2:n ja laktaatin ABG-analyysi merkitään muistiin.

Ikä, sukupuoli, BMI (Body Mass Index), ASA-pisteet (American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus), komorbiditeetti (Charlson Comorbidity Index - CCI), laboratoriotiedot (hemoglobiini ja kreatiniini) ja kirurgisen toimenpiteen nimi hankitaan jokaiselle potilaalle. Projektin tiedonhallintajärjestelmänä käytetään REDCap (Research Electronic Data Capture) -järjestelmää. Tutkimus on osa WARD-projektia (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress).

Tutkimusmateriaalit Kaikkia potilaita seurataan TCM-5 Flex -monitorilla, joka on kytketty Sensor 84:ään (Radiometer Medical Aps, Brønshøj, Tanska). Anturi koostuu Stow-Severinghaus-tyyppisestä TcPCO2-elektrodista yhdistettynä Clark-tyyppiseen TcPO2-elektrodiin, jonka TcPO2:n, TcPCO2:n arvot sekunnissa kPa:na ja lämpövaikutuksen mitataan mW-yksiköissä. Anturin lämpötila lämmitetään automaattisesti 43,5 ℃:seen ja kalibroidaan. Anturin kalvo vaihdetaan joka 28. päivä. Potilaan asetuksista kelvollisten tietojen keräämiseen kestää 20 minuuttia. Antureiden ja monitorien käyttö tapahtuu valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Lisänä potilailla on yllään Empatica, joka mittaa autonomisen hermoston toimintaa. Empatica seuraa aktiivisuutta, sykettä, veren tilavuuspulssia, ihon lämpötilaa ja ihon johtavuutta. Empatica E4 koostuu PPG-anturista ja EDA-anturista. E4:n tietoja käsitellään jatkotutkimuksissa, eivätkä ne ole osa tämän protokollan tilastollista analyysiä.

Tilastot Ensisijainen analyysi on muutoksia TCM-lukemissa ja kliinisten toimenpiteiden välinen yhteys testataan käyttämällä parillisia tilastoja vertaamalla sekä keskimääräistä (keskimääräistä) TcPO2:ta että TcPCO2:ta 5 minuutin ajalta ennen toimenpidettä ja 5 minuutin ajalta toimenpiteen jälkeen. Tietojen jakautumisesta riippuen käytetään joko t-testiä tai Wilcoxon-testiä.

Toissijainen analyysi sisältää:

• Muutokset TCM:ssä ja yhteys tiettyyn interventioon, mukaan lukien ryhmittely verenkierto- ja hengityselimiin.
• Sopimus TcPO2:n ja PaO2:n, TcPCO2:n ja PaCO2:n välillä. Kahden tekniikan välistä sopimusta arvioidaan käyttämällä Bland-Altmann-analyysiä, joka sisältää kuvauksen keskimääräisestä erosta ja sopimusrajoista(17). Jos tiedot ovat vasemmalle vinossa, käytetään lokimuunnosa. Suuntauskyvyn arvioimiseksi rakennetaan neljän kvadrantin käyrä ja lasketaan yhteensopivuussuhde.

Tertiäärinen analyysi sisältää:

• Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten ANCOVA-analyysi (kovarianssianalyysit) seuraavilla ennalta määritetyillä muuttujilla: ikä, sukupuoli, BMI, ASA-pisteet ja komorbiditeetti, laboratoriotutkimuksen perustiedot (hemoglobiini ja kreatiniini).
• Perfuusioindeksin ja TCM:n välinen sopimus. Kahden tekniikan välinen sopivuus arvioidaan käyttämällä Bland-Altmann-analyysiä, joka sisältää kuvauksen keskimääräisestä erosta ja yksimielisyyden rajoista. Jos tiedot ovat vasemmalle vinossa, lokimuunnos otetaan käyttöön. Suuntauskyvyn arvioimiseksi rakennetaan neljän kvadrantin käyrä ja lasketaan yhteensopivuussuhde.

Kaikki tulokset ilmoitetaan niiden 95 %:n luottamusvälillä (CI). Merkitystaso on 5 %, eli alle 0,05:n p-arvot hyväksytään tilastollisesti merkitseviksi. Kaikki analyysit suoritetaan Python 3.7:llä ja PyCharm-ohjelmistolla.