Соглашения между чрескожным и артериальным мониторингом кислорода и углекислого газа после внесердечных операций

Метод исследования Сбор данных начнется 1 февраля 2021 года и будет завершен к 30 апреля 2021 года. Пациенты будут оснащены оборудованием традиционной китайской медицины и Empatica в PACU. Их будут наблюдать в течение 2 часов. Если вмешательство начато до 2 часов и не завершено, записи будут продолжаться до 5 минут после завершения вмешательства в течение максимум 1 часа (максимум 3 часа наблюдения). Датчик будет помещен на предплечье пациента. Пациенты будут оснащены оборудованием ТКМ как можно скорее после прибытия в PACU. Каждая клиническая процедура, связанная с изменениями в кровообращении и/или респираторной поддержке или медикаментозном лечении (приложение 1), будет наблюдаться и записываться в графике (приложение 2). Индекс перфузии (PI) и полный балл DASAIM (Датская ассоциация анестезиологии и интенсивной терапии) будут записываться каждые 15 минут. Будут отмечены все анализы ABG PaO2, PaCO2 и лактата, проведенные в течение периода наблюдения.

Возраст, пол, ИМТ (индекс массы тела), балл ASA (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов), сопутствующие заболевания (индекс коморбидности Чарлсона - CCI), исходные лабораторные данные (гемоглобин и креатинин) и название хирургической процедуры. будет получено для каждого пациента. REDCap (Research Electronic Data Capture) будет использоваться в качестве системы управления данными для проекта. Исследование является частью проекта Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress (WARD).

Материалы исследования Все пациенты будут контролироваться с помощью монитора TCM-5 Flex, подключенного к датчику 84 (Radiometer Medical Aps, Brønshøj, Дания). Датчик состоит из электрода TcPCO2 типа Stow-Severinghaus в сочетании с электродом TcPO2 типа Кларка, со значениями в секунду для TcPO2, TcPCO2 в кПа и теплового эффекта, измеряемого в единицах мВт. Температура датчика будет автоматически нагрета до 43,5 ℃ и откалибрована. Мембрана датчика будет меняться каждые 28 дней. Будет 20-минутный период стабилизации от настройки пациента до сбора действительных данных. Использование датчиков и мониторов будет осуществляться в соответствии с инструкциями производителя.

В качестве дополнения пациенты будут носить Empatica для измерения активности вегетативной нервной системы. Empatica отслеживает активность, частоту сердечных сокращений, пульс объема крови, температуру кожи и проводимость кожи. Empatica E4 состоит из датчика PPG и датчика EDA. Данные из E4 будут обрабатываться в дальнейших исследованиях и не являются частью статистического анализа в этом протоколе.

Статистика Первичный анализ — это изменения в показаниях ТКМ и связь между клиническими процедурами, протестированные с использованием парной статистики, сравнивающей средние (средние) TcPO2 и TcPCO2 в течение 5 минут до вмешательства и через 5 минут после вмешательства. В зависимости от распределения данных будет использоваться либо t-критерий, либо критерий Уилкоксона.

Вторичный анализ включает в себя:

• Изменения в ТКМ и связь со специфическим вмешательством, включая группировку в сердечно-сосудистую и респираторную группы.
• Согласование между TcPO2 и PaO2, TcPCO2 и PaCO2. Согласие между двумя методами будет оцениваться с использованием анализа Бланда-Альтмана, включая описание средней разницы и пределов согласия (17). В случае асимметрии данных влево будет применено логарифмическое преобразование. Будет построен четырехквадрантный график для оценки способности выявления трендов, и будет рассчитан коэффициент соответствия.

Третичный анализ включает в себя:

• ANCOVA (анализ ковариации) первичных и вторичных исходов со следующими предопределенными переменными: возраст, пол, ИМТ, показатель ASA и сопутствующая патология, исходные лабораторные данные (гемоглобин и креатинин).
• Согласованность между перфузионным индексом и ТКМ. Согласованность между двумя методами будет оцениваться с использованием анализа Бланда-Альтмана, включая описание средней разницы и пределов согласия. В случае асимметрии данных влево будет применено логарифмическое преобразование. Будет построен четырехквадрантный график для оценки способности выявления трендов, и будет рассчитан коэффициент соответствия.

Все результаты будут указаны с их 95% доверительным интервалом (ДИ). Уровень значимости будет 5%, что означает, что значения p ниже 0,05 будут признаны статистически значимыми. Все анализы будут выполняться с использованием Python 3.7 и программного обеспечения PyCharm.