Överenskommelser mellan transkutan och arteriell övervakning av syre och koldioxid efter icke-hjärtkirurgi

Studiemetod Datainsamlingen startar 1 februari 2021 och avslutas senast 30 april 2021. Patienterna kommer att få TCM-utrustning och en Empatica på PACU. De kommer att observeras i 2 timmar. Om en insats påbörjas före 2 timmar och inte avslutad, kommer inspelningar att fortsätta till 5 minuter efter att insatsen avslutats i högst 1 timme (3 timmar maximal observation). Sensorn kommer att placeras på patientens antebrachium. Patienterna kommer att få TCM-utrustning så snart som möjligt efter ankomsten till PACU. Varje klinisk procedur som medför förändringar i cirkulations- och/eller andningsstöd eller medicinering (bilaga 1) kommer att observeras och noteras i en tidtabell (bilaga 2). Perfusionsindex (PI) och en fullständig DASAIM-poäng (Danish Association of Anesthesiology and Intensive Care Medicine) kommer att noteras var 15:e minut. Varje ABG-analys av PaO2, PaCO2 och laktat som utförs under observationsperioden kommer att noteras.

Ålder, kön, BMI (Body Mass Index), ASA-poäng (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering), samsjuklighet (Charlson Comorbidity Index - CCI), baslinjelaboratoriedata (hemoglobin och kreatinin) och namn på kirurgiskt ingrepp kommer att erhållas för varje patient. REDCap (Research Electronic Data Capture) kommer att användas som ett datahanteringssystem för projektet. Studien är en del av projektet Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress (WARD).

Studiematerial Alla patienter kommer att övervakas med en TCM-5 Flex-monitor ansluten till en Sensor 84 (Radiometer Medical Aps, Brønshøj, Danmark). Sensorn består av en TcPCO2-elektrod av Stow-Severinghaus-typ kombinerad med en TcPO2-elektrod av Clark-typ, med värden per sekund för TcPO2, TcPCO2 i kPa och värmeeffekt mätt i enheter mW. Sensortemperaturen värms automatiskt upp till 43,5 ℃ och kalibreras. Sensormembranet kommer att bytas var 28:e dag. Det kommer att finnas en 20-minuters stabiliseringsperiod från patientinställning till giltig datafångst. Användningen av sensorer och monitorer kommer att ske enligt tillverkarens instruktioner.

Som ett komplement kommer patienterna att bära en Empatica, som ett mått på det autonoma nervsystemets aktivitet. Empatica spårar aktivitet, hjärtfrekvens, blodvolympuls, hudtemperatur och hudledningsförmåga. Empatica E4 består av en PPG-sensor och en EDA-sensor. Data från E4 kommer att bearbetas i ytterligare studier och är inte en del av den statistiska analysen i detta protokoll.

Statistik Den primära analysen är förändringar i TCM-avläsningar och sambandet mellan kliniska procedurer, testade med hjälp av parad statistik som jämför både genomsnittlig (medelvärde) TcPO2 och TcPCO2 under 5 minuter före en intervention kontra 5 minuter efter en intervention. Beroende på datadistributionen kommer antingen t-test eller Wilcoxon-test att användas.

Sekundär analys inkluderar:

• Förändringar i TCM och samband med specifik intervention inklusive gruppering i cirkulations- och andningsgrupper.
• Avtal mellan TcPO2 och PaO2, TcPCO2 och PaCO2. Överensstämmelse mellan de två teknikerna kommer att bedömas med hjälp av Bland-Altmann-analys inklusive beskrivning av medelskillnad och gränser för överensstämmelse(17). Vid vänstersnedvridna data kommer loggtransformation att tillämpas. En fyrkvadrantplot kommer att konstrueras för att bedöma trendförmåga och en konkordanshastighet kommer att beräknas.

Tertiär analys inkluderar:

• En ANCOVA (analyser av samvarians) av de primära och sekundära resultaten, med följande fördefinierade variabler: ålder, kön, BMI, ASA-poäng och samsjuklighet, baslinjelaboratoriedata (hemoglobin och kreatinin).
• Överensstämmelse mellan perfusionsindex och TCM. Överensstämmelse mellan de två teknikerna kommer att bedömas med Bland-Altmann-analys inklusive beskrivning av medelskillnad och gränser för överensstämmelse. Vid vänstersnedvridna data kommer loggtransformation att tillämpas. En fyrkvadrantplot kommer att konstrueras för att bedöma trendförmåga och en konkordanshastighet kommer att beräknas.

Alla resultat kommer att anges med deras 95 % konfidensintervall (CI). Signifikansnivån kommer att vara 5 %, vilket innebär att p-värden under 0,05 kommer att erkännas som statistiskt signifikanta. Alla analyser kommer att utföras med Python 3.7 och mjukvaran PyCharm.