Avtaler mellom transkutan og arteriell overvåking av oksygen og karbondioksid etter ikke-hjertekirurgi

Studiemetode Datainnsamlingen starter 1. februar 2021 og vil være ferdig innen 30. april 2021. Pasienter vil bli satt opp med TCM-utstyr og en Empatica ved PACU. De vil bli observert i 2 timer. Dersom en intervensjon er påbegynt før 2 timer og ikke fullført, vil opptak fortsette inntil 5 minutter etter at intervensjonen er avsluttet i maksimalt 1 time (3 timer maksimal observasjon). Sensoren vil bli plassert på pasientens antebrachium. Pasienter vil bli satt opp med TCM-utstyr så snart som mulig etter ankomst til PACU. Hver klinisk prosedyre som medfører endringer i sirkulasjons- og/eller respirasjonsstøtte eller medisinering (vedlegg 1) vil bli observert og notert i en tidsplan (vedlegg 2). Perfusjonsindeks (PI) og full DASAIM-score (Dansk forening for anestesiologi og intensivmedisin) vil bli notert hvert 15. minutt. Hver ABG-analyse av PaO2, PaCO2 og laktat utført i løpet av observasjonsperioden vil bli notert.

Alder, kjønn, BMI (Body Mass Index), ASA-score (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering), komorbiditet (Charlson Comorbidity Index - CCI), baseline laboratoriedata (hemoglobin og kreatinin) og navn på kirurgisk prosedyre vil bli innhentet for hver pasient. REDCap (Research Electronic Data Capture) vil bli brukt som et datastyringssystem for prosjektet. Studien er en del av prosjektet Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress (WARD).

Studiemateriell Alle pasienter vil bli overvåket med en TCM-5 Flex-monitor koblet til en Sensor 84 (Radiometer Medical Aps, Brønshøj, Danmark). Sensoren består av en Stow-Severinghaus-type TcPCO2-elektrode kombinert med en Clark-type TcPO2-elektrode, med verdier per sekund for TcPO2, TcPCO2 i kPa og varmeeffekt målt i enheter av mW. Sensortemperaturen vil automatisk varmes opp til 43,5 ℃ og kalibreres. Sensormembranen skiftes hver 28. dag. Det vil være en 20-minutters stabiliseringsperiode fra pasientoppsett til gyldig datafangst. Bruken av sensorer og monitorer vil være i henhold til produsentens instruksjoner.

Som et supplement vil pasientene ha på seg en Empatica, som en måling av aktiviteten til det autonome nervesystemet. Empatica sporer aktivitet, hjertefrekvens, blodvolumpuls, hudtemperatur og hudledningsevne. Empatica E4 består av en PPG-sensor og en EDA-sensor. Data fra E4 vil bli behandlet i videre studier og er ikke en del av den statistiske analysen i denne protokollen.

Statistikk Den primære analysen er endringer i TCM-avlesninger, og sammenhengen mellom kliniske prosedyrer, testet ved bruk av paret statistikk som sammenligner både gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) TcPO2 og TcPCO2 i løpet av 5 minutter før en intervensjon versus 5 minutter etter en intervensjon. Avhengig av datadistribusjonen vil enten t-test eller Wilcoxon-test bli brukt.

Sekundæranalyse inkluderer:

• Endringer i TCM og assosiasjon med spesifikk intervensjon inkludert gruppering i sirkulasjons- og respirasjonsgrupper.
• Avtale mellom TcPO2 og PaO2, TcPCO2 og PaCO2. Overensstemmelse mellom de to teknikkene vil bli vurdert ved hjelp av Bland-Altmann-analyse inkludert beskrivelse av gjennomsnittlig forskjell og grenser for samsvar(17). Ved venstreskjeve data vil loggtransformasjon bli brukt. Et plott med fire kvadranter vil bli konstruert for å vurdere trendevne og en konkordansrate vil bli beregnet.

Tertiær analyse inkluderer:

• En ANCOVA (analyser av kovarians) av primære og sekundære utfall, med følgende forhåndsdefinerte variabler: alder, kjønn, BMI, ASA-score og komorbiditet, baseline laboratoriedata (hemoglobin og kreatinin).
• Avtale mellom perfusjonsindeks og TCM. Overensstemmelse mellom de to teknikkene vil bli vurdert ved hjelp av Bland-Altmann analyse inkludert beskrivelse av gjennomsnittlig forskjell og grenser for samsvar. Ved venstreskjeve data vil loggtransformasjon bli brukt. Et plott med fire kvadranter vil bli konstruert for å vurdere trendevne og en konkordansrate vil bli beregnet.

Alle resultater vil bli oppgitt med deres 95 % konfidensintervall (CI). Signifikansnivået vil være 5 %, noe som betyr at p-verdier under 0,05 vil bli anerkjent som statistisk signifikante. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av Python 3.7 og programvaren PyCharm.