HIV患者における非エイズ新生物の検出に関する強化されたスクリーニングプログラムの影響 (IMPACNEO)

非 AIDS 定義がん (NADCs) は、現在最も頻繁な死因の 1 つである、ヒト免疫不全ウイルス (PLHIV) と共に生きる集団の罹患率と死亡率の重要な原因です。 いくつかの理由により、PLHIV におけるこのタイプの腫瘍の発生率は、一般集団 (GP) の 2 ～ 3 倍に増加しています。 最近のシステマティック レビューでは、600,000 を超える PLHIV と 10,891 の新しい癌症例があり、抗レトロ ウイルス併用療法 (ART) の導入以来、NADC の発生率がどのように徐々に増加しているかが示されています。ウイルスと共に生きる患者の全生存率の増加に伴い。 最も頻度の高いがんは、肺がん、肝細胞がん、肛門がん、子宮頸がんですが、いくつかの研究では、乳がん、前立腺がん、結腸直腸がん、皮膚がんなど、他の悪性腫瘍の発生率や重症度が高い可能性があることが示唆されています。黒色腫を含む。 ART の時代に、肺がんは PLHIV における AIDS 以外のがんの最も頻繁で致命的な原因となり、GP よりも PLHIV の方が致死率が高いことが報告されています。

このNADCの発生率の増加の原因はよくわかっておらず、ウイルスの発癌作用、免疫抑制、慢性炎症と免疫活性化、ART曝露、他の発癌性ウイルスとの共感染率の高さ、および従来の喫煙などのがんの危険因子。 PLHIV の少なくとも 3 人に 1 人が悪性新生物により、今後数年間で死亡すると推定されています。 現在、この集団における最良のスクリーニング戦略についてコンセンサスは得られておらず、感染集団の進行する高齢化とこれらの新生物の発生率の増加を考慮すると、ますます必要と思われる戦略です。

スペインの Gesida や他のヨーロッパのガイドラインなど、PLHIV の臨床診療ガイドラインの一部では、GP で推奨されている新生物のスクリーニング戦略が組み込まれており、死亡率や治療成功の可能性が高いという点で利点が示されています。 ただし、これらの利点は、このタイプの戦略が不十分である可能性がある PLHIV では確認されていません。

さらに、肺や肛門など、PLHIV の 2 つの主要な新生物に対する GP スクリーニングに関する確立された推奨事項は現在ありません。 このため、PLHIV の NADC に関連する罹患率と死亡率を減らすための最も便利な戦略を決定する科学的証拠を作成する必要があります。 次に、患者を 2 つの戦略 (強化されたスクリーニングと標準的なケアの実践) のいずれかに無作為に割り付ける臨床試験を実施することによる、強化されたスクリーニング プログラムの評価は、科学的証拠を生成するための理想的な設計です。 この知識は、強化されたスクリーニングの利点が害を上回るかどうか、および国民保健サービスにとって費用対効果が高いかどうかを判断するのに役立ちます。

目的:

一般的な目的: スペインのエイズ研究ネットワーク (RIS) の枠組みの中で、通常の診療と比較して、HIV 患者のがんの早期診断のための拡張スクリーニング プログラムの有効性、安全性、効率を評価すること。

具体的な目的: 1) 早期に診断されたがんの発生率を、長期スクリーニングと通常の診療で比較する。 2) 早期に診断されたがんの発生率と、CoRIS コホートにおけるその全体的な発生率を推定する。 3) プログラムの安全性を分析する: 有害事象と不必要な介入; 4) 上記の発生率データを性別で層別化して比較すること、および 5) 拡張スクリーニングの費用対効果を分析すること。

がんの早期発見は、HIV 感染者の生存と生活の質の両方の点で、臨床的利益をもたらします。 プログラムの費用対効果の評価も主な目的です。初期段階のがん治療の利点は、国民保健システムの追加リソースの使用を補うはずだからです。

方法論: 以下のグループのいずれかに性別に従って層別化された、患者による無作為化を含む研究プロジェクト:

1. 強化された介入グループ: 肺、肝臓、肛門、子宮頸がん、乳がん、前立腺がん、結腸直腸がん、および皮膚がんの早期発見のための拡大されたスクリーニング。
2. 従来の介入グループ: 欧州エイズ協会 (EACS) の推奨事項に合わせて調整された、参加センターでの標準的なスクリーニング。

作業計画とタイムライン

このプロジェクトは、主任研究者であるフェリックス・グティエレス博士の指揮の下、すべてのグループが調整された方法で作業する共同方法論に基づいています。 このプロジェクトを構成するタスクは次のとおりです。

1. 患者のリクルートと各患者の性別に応じた無作為化による従来の介入または拡張介入。 このフェーズは、コンソーシアムを構成する一部のセンターですでに開始されていますが、必要なサンプル サイズに到達し続ける必要があります。 患者が従来のスクリーニング グループに割り当てられるか、拡張スクリーニング グループに割り当てられるかによって、次のタスクに含めるかどうかが異なります。
2. 各参加センターにおける社会人口統計学的および毒性データに関するアンケート（年次）の完了。
3. 血液サンプルの採取と血漿の保存は、バイオマーカーの将来の決定のために毎年行われます。
4. デジタル検査と肛門（半年ごと）細胞診、子宮頸部細胞診（半年ごと）は、参加センターのHIVユニットで実施されます。
5. 悪性を示唆する皮膚病変を探すための一般的な検査は、参加センターの HIV ユニットで毎年行われ、事前に訓練を受けます。 疑わしい場合は、各センターの専門医に照会します。
6. 臨床試験の半年ごとのモニタリングは、その目的のために契約された CRO によって実施されます。
7. 30 か月で、トライアルを終了するためのテレマティック セッションが開催されます。
8. データの統計分析。 データの分析は、最初の年の後、2 年目、3 年後に横方向に行われ、研究の最終的な結論が確立されます。
9. 過去 3 か月間の結果の普及: 議会への連絡と記事の執筆。 臨床ガイドラインに含めるための提案。