HIV 환자의 비 AIDS NEOplasms 검출에 대한 강화된 스크리닝 프로그램의 IMPACt (IMPACNEO)

비 AIDS 정의 암(NADC)은 현재 가장 빈번한 사망 원인 중 하나인 인간 면역결핍 바이러스(PLHIV)를 가지고 사는 인구에서 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 몇 가지 이유 때문에 PLHIV에서 이러한 유형의 종양 발생률은 일반 인구(GP)에 비해 2-3배 증가했습니다. 600,000명 이상의 PLHIV와 10,891건의 새로운 암 사례에 대한 최근의 체계적 검토에서 복합 항레트로바이러스 요법(ART)의 도입 이후 NADC의 발생률이 어떻게 점진적으로 증가했는지 입증되었으며, 아마도 더 나은 바이러스-면역 제어 및 관련 노화를 반영할 것입니다. 바이러스와 함께 사는 환자의 전체 생존율이 증가합니다. 가장 빈번한 암은 폐암, 간세포암종, 항문암종 및 자궁경부암종이지만, 일부 연구에서는 유방암, 전립선암, 결장직장암 또는 피부암과 같은 다른 악성 종양의 발병률 및/또는 중증도가 더 높을 수 있다고 제안했습니다. 흑색종 포함. ART 시대에 폐암은 PLHIV에서 비 AIDS 관련 암의 가장 빈번하고 가장 치명적인 원인이 되었으며 GP보다 PLHIV에서 더 큰 치사율이 기록되었습니다.

이러한 NADC 발병률 증가의 원인은 잘 알려져 있지 않으며 바이러스의 발암 효과, 면역억제, 만성 염증 및 면역 활성화, ART 노출, 다른 발암성 바이러스와의 높은 동시 감염률 및 전통적인 흡연과 같은 암 위험 요소. PLHIV 3명 중 최소 1명은 향후 몇 년 동안 악성 신생물로 인해 사망할 것으로 추정됩니다. 현재 이 집단에서 최선의 선별 전략에 대한 합의가 없으며, 감염된 집단의 점진적인 고령화와 이러한 신생물의 발병률 증가를 고려할 때 점점 더 필요한 전략으로 보입니다.

스페인 Gesida 또는 기타 유럽 가이드라인과 같은 PLHIV의 일부 임상 진료 가이드라인에는 GP에서 권장하는 신생물 선별 전략이 포함되어 있으며, 여기에는 사망률 또는 치료 성공 확률 측면에서 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 이점은 이러한 유형의 전략이 충분하지 않을 수 있는 PLHIV에서 확인되지 않았습니다.

더욱이, 현재 폐 및 항문과 같은 두 가지 주요 PLHIV 신생물에 대한 GP 스크리닝에 대한 확립된 권장 사항이 없습니다. 이러한 이유로 PLHIV에서 NADC와 관련된 이환율과 사망률을 줄이기 위한 가장 편리한 전략을 결정하는 과학적 증거를 생성하는 것이 필요합니다. 그런 다음 임상 시험을 수행하여 환자를 두 가지 전략(향상된 스크리닝 대 표준 관리 관행) 중 하나로 무작위 배정하는 강화된 스크리닝 프로그램의 평가는 과학적 증거를 생성하는 이상적인 설계입니다. 이 지식은 강화된 선별 검사의 이점이 피해를 능가하는지 여부와 National Health Service에 비용 효율적인지 여부를 결정하는 데 유용할 수 있습니다.

목표:

일반적인 목표: 스페인 AIDS 연구 네트워크(RIS)의 틀 내에서 HIV 환자의 암 조기 진단을 위한 확장된 선별 프로그램의 효능, 안전성 및 효율성을 일반적인 관행과 비교하여 평가합니다.

특정 목표: 1) 확장된 선별 검사와 일반적인 진료를 통해 조기 진단된 암의 발병률을 비교합니다. 2) CoRIS 코호트에서 조기 진단된 암의 발생률 및 전체 발생률을 추정하기 위해; 3) 프로그램의 안전성 분석: 부작용 및 불필요한 개입; 4) 성별에 따라 계층화한 위에서 설명한 발생률 데이터를 비교하고 5) 연장 선별 검사의 비용 효용을 분석합니다.

암의 조기 발견은 HIV 감염 인구의 생존과 삶의 질 측면 모두에서 임상적 이점을 수반할 것입니다. 프로그램의 비용-효용성 평가도 주요 목표인데, 초기 단계에서 암 치료의 이점이 National Health System의 추가 자원 사용을 보상해야 하기 때문입니다.

방법론: 성별에 따라 계층화된 환자를 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정하는 연구 프로젝트:

1. 향상된 중재 그룹: 폐암, 간암, 항문암, 자궁경부암, 유방암, 전립선암, 결장직장암 및 피부암의 조기 발견을 위한 확대 선별검사.
2. 기존 개입 그룹: 유럽 AIDS 학회(EACS)의 권장 사항에 맞게 조정된 참여 센터의 표준 스크리닝.

작업 계획 및 일정

이 프로젝트는 수석 연구원인 Félix Gutiérrez 박사의 지시에 따라 모든 그룹이 조정된 방식으로 작업하는 공동 작업 방법론을 기반으로 합니다. 이 프로젝트를 구성하는 작업은 다음과 같이 분류됩니다.

1. 환자 모집 및 각 환자의 성별에 따라 기존 개입 또는 확장 개입에 대한 무작위 배정. 이 단계는 컨소시엄을 구성하는 일부 센터에서 이미 시작되었지만 원하는 샘플 크기에 계속 도달해야 합니다. 환자가 기존 선별 그룹에 배정되는지 확장 선별 그룹에 배정되는지에 따라 다음 작업에 포함되는 대상이 달라집니다.
2. 각 참여 센터의 사회인구학적 및 독성 데이터에 대한 설문지(연간) 작성.
3. 매년 바이오마커의 은밀한 결정을 위해 혈액 샘플 회수 및 혈장 보관.
4. 디지털 검사 및 항문(반기) 세포검사, 자궁경부 세포검사(반기)는 참여 센터의 HIV 유닛에서 수행됩니다.
5. 악성 종양이 의심되는 피부 병변을 찾기 위한 일반 검사는 이전에 이에 대한 교육을 받을 참여 센터의 HIV 유닛에서 매년 실시됩니다. 의심되는 경우 각 센터의 전문의에게 의뢰됩니다.
6. 임상 시험의 반기 모니터링은 해당 목적을 위해 계약된 CRO에 의해 수행됩니다.
7. 30개월이 되면 임상 종료를 위한 텔레매틱스 세션이 열립니다.
8. 데이터의 통계 분석. 데이터 분석은 연구의 최종 결론이 수립될 수 있는 첫 번째 해, 두 번째 및 세 번째 해 이후에 가로로 수행됩니다.
9. 지난 3개월 동안의 결과 배포: 의회와의 커뮤니케이션 및 기사 작성. 임상 지침에 포함시키기 위한 제안.