既往、進行中、または新規 ITP 患者における COVID-19 の発生率と経過に関する調査。新型コロナウイルス感染症のパンデミックが ITP の管理に及ぼす影響の評価
2022年8月24日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
免疫性血小板減少症（ITP）と新型コロナウイルス感染症（ITP）：以前、進行中、または新規のITP患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生率と経過に関する全国的な遡及的および前向き観察調査。新型コロナウイルス感染症のパンデミックが ITP の管理に及ぼす影響の評価
SARS-CoV-2に感染したITP患者および新規ITPを発症した新型コロナウイルス感染症患者の臨床経過を説明するための、イタリアの主要なITPセンターから収集した匿名化された連続データに基づく多施設共同後ろ向きおよび前向き観察研究。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
国家地理的分布を代表する主要なイタリアの ITP センターからの匿名化された逐次データの収集に基づく、事前に試験運用された電子 CRF を通じた多施設共同後ろ向きおよび前向き観察研究。2 年間の研究期間中に、新型コロナウイルス感染症の累積発生率と感染率の両方を評価する。 19は、以前または進行中のITP患者に発生するもの（ITPにおける新型コロナウイルス感染症）と、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）中に発現する新規ITPの累積発生率（新型コロナウイルス感染症におけるITP）です。
2 つのグループの患者の臨床経過を説明するためにデータが収集されます。
登録期間は 24 か月継続するか、イタリアでの 1 か月の新型コロナウイルス感染症無料期間の最終日のいずれか早い方で終了します。
各患者は、退院後または自宅隔離の終了後少なくとも 6 か月を含め、一般的なセンターの慣例に従って予定されている最初の訪問まで追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Fazi
- 電話番号：+39 06 70390528
- メール：p.fazi@gimema.it
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア
- 募集
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
コンタクト：
- Mariella D'Adda
-
Catania、イタリア
- 募集
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
-
コンタクト：
- Ugo Consoli
-
Firenze、イタリア
- 募集
- A.O.U. Careggi - Ematologia
-
コンタクト：
- Valentina Carrai
-
Orbassano、イタリア
- 募集
- AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
-
コンタクト：
- Alessandro Morotti
-
Roma、イタリア
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
コンタクト：
- Elena Rossi
-
Torino、イタリア
- 募集
- Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
-
コンタクト：
- Alessandra Borchiellini
-
Varese、イタリア
- 募集
- ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
-
コンタクト：
- Domenica Caramazza
-
Verona、イタリア
- 募集
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年1月1日から始まる2年間の研究期間中に、SARS-CoV-2に感染したITPの成人患者と、新規ITPを発症した新型コロナウイルス感染症の成人患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 定期的（少なくとも年に1回）追跡調査を受けており、新型コロナウイルス感染症と診断された患者において、ITPと確定診断されている（ITPは過去、進行中、3か月以上の持続性、12か月以上の慢性の可能性がある）
- 2020年1月1日から新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断後、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）回復後の最初の6か月以内に研究終了までに新規ITPを発症したすべての患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
• すべての被験者が包含基準に適合しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が発生したITP患者数
時間枠：24ヶ月
|
すでに判明している/進行中のITPを有する成人患者におけるCOVID-19の累積発生率
|
24ヶ月
|
|
ITPを発症している新型コロナウイルス感染症患者の数
時間枠：24ヶ月
|
新たにITPを発症する新型コロナウイルス感染症成人患者の累積発生率
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITP1021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録