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Indagine sull'incidenza e sul decorso di COVID-19 in pazienti con ITP precedente, in corso o de novo. Valutazione dell'impatto della pandemia COVID-19 sulla gestione dell'ITP

24 agosto 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

TROMBOCITOPENIA IMMUNITARIA (ITP) E COVID-19: Indagine osservazionale retrospettiva e prospettica nazionale sull'incidenza e sul decorso di COVID-19 in pazienti con ITP precedente, in corso o de novo. Valutazione dell'impatto della pandemia COVID-19 sulla gestione dell'ITP

Studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico basato sulla raccolta di dati sequenziali anonimizzati dai principali centri ITP italiani, per descrivere il decorso clinico dei pazienti ITP con infezione da SARS-CoV-2 e dei pazienti COVID-19 che sviluppano ITP de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico basato sulla raccolta - tramite CRF elettroniche pre-pilotate - di dati sequenziali anonimizzati dai principali centri ITP italiani rappresentativi della distribuzione geografica nazionale, per valutare, durante un periodo di studio di 2 anni, sia l'incidenza cumulativa COVID- 19 che si verificano in pazienti con ITP precedente o in corso (COVID-19 in ITP) e l'incidenza cumulativa di ITP de novo che si manifesta durante COVID-19 (ITP in COVID-19). I dati saranno raccolti per descrivere il decorso clinico dei pazienti nei due gruppi. Il periodo di iscrizione durerà 24 mesi o terminerà all'ultimo giorno di 1 mese-COVID-19 gratuito in Italia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ogni paziente verrà seguito fino alla prima visita programmata secondo la pratica comune del centro, inclusi almeno sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale o la fine del confinamento domiciliare in quarantena.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contatto:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Contatto:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Contatto:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contatto:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
          • Elena Rossi
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Contatto:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Contatto:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con ITP infettati da SARS-CoV-2 e pazienti adulti con COVID-19 che sviluppano ITP de novo, durante un periodo di studio di due anni, a partire dal 1° gennaio 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di ITP (ITP potrebbe essere passata, in corso, persistente >3 mesi, cronica >12 mesi) in pazienti che sono in regolare follow-up (almeno una volta all'anno) e che sono stati diagnosticati con COVID-19
  • Tutti i pazienti che sviluppano ITP de novo dal 1° gennaio 2020 alla fine dello studio dopo una diagnosi di COVID-19 o durante i primi 6 mesi dopo la guarigione da COVID-19
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Tutti i soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ITP in cui si verifica COVID-19
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza cumulativa di COVID-19 in pazienti adulti con ITP già nota/in corso
24 mesi
Numero di pazienti COVID-19 che sviluppano ITP
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza cumulativa di pazienti adulti con COVID-19 che sviluppano ITP de novo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP1021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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