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Enquête sur l'incidence et l'évolution du COVID-19 chez les patients atteints de PTI antérieur, en cours ou de novo. Évaluation de l'impact de la pandémie de COVID-19 sur la gestion du PTI

24 août 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

THROMBOCYTOPÉNIE IMMUNITAIRE (PTI) ET COVID-19 : Enquête observationnelle rétrospective et prospective nationale sur l'incidence et l'évolution de la COVID-19 chez les patients atteints de PTI antérieur, en cours ou de novo. Évaluation de l'impact de la pandémie de COVID-19 sur la gestion du PTI

Étude observationnelle rétrospective et prospective multicentrique basée sur la collecte de données anonymisées séquentielles des principaux centres italiens de PTI, pour décrire l'évolution clinique des patients PTI infectés par le SRAS-CoV-2 et des patients COVID-19 développant un PTI de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Étude observationnelle rétrospective et prospective multicentrique basée sur la collecte - par le biais de CRF électroniques pré-pilotés - de données anonymisées séquentielles provenant des principaux centres ITP italiens représentatifs de la répartition géographique nationale, pour évaluer, au cours d'une période d'étude de 2 ans, à la fois l'incidence cumulée COVID- 19 survenant chez des patients ayant un PTI antérieur ou en cours (COVID-19 dans le PTI) et l'incidence cumulée du PTI de novo se manifestant pendant le COVID-19 (PTI dans le COVID-19). Des données seront recueillies pour décrire l'évolution clinique des patients des deux groupes. La période d'inscription durera 24 mois ou se terminera au dernier jour de 1 mois-COVID-19 gratuit en Italie, selon la première éventualité. Chaque patient sera suivi jusqu'à la première visite prévue selon la pratique commune du centre, y compris au moins six mois après la sortie de l'hôpital ou la fin de la quarantaine à domicile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Paola Fazi
Numéro de téléphone: +39 06 70390528
E-mail: p.fazi@gimema.it

Lieux d'étude

Italie
- - Brescia, Italie
    - Recrutement
    - Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
    - Contact:
      
      Mariella D'Adda
  - Catania, Italie
    - Recrutement
    - Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
    - Contact:
      
      Ugo Consoli
  - Firenze, Italie
    - Recrutement
    - A.O.U. Careggi - Ematologia
    - Contact:
      
      Valentina Carrai
  - Orbassano, Italie
    - Recrutement
    - AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
    - Contact:
      
      Alessandro Morotti
  - Roma, Italie
    - Recrutement
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - Contact:
      
      Elena Rossi
  - Torino, Italie
    - Recrutement
    - Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
    - Contact:
      
      Alessandra Borchiellini
  - Varese, Italie
    - Recrutement
    - ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
    - Contact:
      
      Domenica Caramazza
  - Verona, Italie
    - Recrutement
    - Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de PTI infectés par le SRAS-CoV-2 et patients adultes atteints de COVID-19 développant un PTI de novo, au cours d'une période d'étude de deux ans, à compter du 1er janvier 2020

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Diagnostic confirmé de PTI (le PTI peut être passé, en cours, persistant > 3 mois, chronique > 12 mois) chez les patients qui font l'objet d'un suivi régulier (au moins une fois par an) et qui ont reçu un diagnostic de COVID-19
Tous les patients qui développent un ITP de novo du 1er janvier 2020 à la fin de l'étude après un diagnostic de COVID-19 ou pendant les 6 premiers mois après la guérison du COVID-19
Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Tous les sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients ITP chez qui COVID-19 survient Délai: 24mois	Incidence cumulée de COVID-19 chez les patients adultes atteints de PTI déjà connu/en cours	24mois
Nombre de patients COVID-19 développant un PTI Délai: 24mois	Incidence cumulée de patients adultes atteints de COVID-19 développant un PTI de novo	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ITP1021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .