Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de incidentie en het beloop van COVID-19 bij patiënten met eerdere, lopende of de novo ITP. Evaluatie van de impact van de COVID-19-pandemie op het beheer van ITP

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

IMMUUNTROMBOCYTOPENIE (ITP) EN COVID-19: nationaal retrospectief en prospectief observationeel onderzoek naar de incidentie en het beloop van COVID-19 bij patiënten met eerdere, lopende of de novo ITP. Evaluatie van de impact van de COVID-19-pandemie op het beheer van ITP

Multicenter retrospectieve en prospectieve observationele studie gebaseerd op de verzameling van sequentiële geanonimiseerde gegevens van de belangrijkste Italiaanse ITP-centra, om het klinische beloop te beschrijven van ITP-patiënten die besmet raken met SARS-CoV-2 en van COVID-19-patiënten die de novo ITP ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter retrospectieve en prospectieve observationele studie gebaseerd op de verzameling - via vooraf gestuurde elektronische CRF's - van sequentiële geanonimiseerde gegevens van de belangrijkste Italiaanse ITP-centra die representatief zijn voor de nationale geografische spreiding, om gedurende een studieperiode van 2 jaar zowel de cumulatieve incidentie COVID- 19 optredend bij patiënten met eerdere of aanhoudende ITP (COVID-19 bij ITP) en de cumulatieve incidentie van de novo ITP die zich manifesteert tijdens COVID-19 (ITP bij COVID-19). Er zullen gegevens worden verzameld om het klinisch beloop van patiënten in de twee groepen te beschrijven. De inschrijvingsperiode duurt 24 maanden of eindigt op de laatste dag van 1 maand COVID-19 gratis in Italië, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elke patiënt zal worden gevolgd tot aan het eerste geplande bezoek volgens de gebruikelijke praktijk van het centrum, inclusief ten minste zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis of einde van de thuisquarantaine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contact:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Contact:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Contact:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Italië
        • Werving
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contact:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
          • Elena Rossi
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Contact:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Italië
        • Werving
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Contact:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met ITP die besmet raken met SARS-CoV-2 en volwassen patiënten met COVID-19 die de novo ITP ontwikkelen, gedurende een studieperiode van twee jaar, beginnend op 1 januari 2020

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van ITP (ITP kan voorbij zijn, aanhoudend, aanhoudend >3 maanden, chronisch >12 maanden) bij patiënten die regelmatig worden gecontroleerd (minstens één keer per jaar) en bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld
  • Alle patiënten die de novo ITP ontwikkelen vanaf 1 januari 2020 tot het einde van de studie na een diagnose van COVID-19 of gedurende de eerste 6 maanden na herstel van COVID-19
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Alle vakken die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ITP-patiënten waarbij COVID-19 voorkomt
Tijdsspanne: 24 maanden
Cumulatieve incidentie van COVID-19 bij volwassen patiënten met reeds bekende/aanhoudende ITP
24 maanden
Aantal COVID-19-patiënten die ITP ontwikkelen
Tijdsspanne: 24 maanden
Cumulatieve incidentie van volwassen patiënten met COVID-19 die de novo ITP ontwikkelen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP1021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren