Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování výskytu a průběhu COVID-19 u pacientů s předchozí, probíhající nebo de Novo ITP. Hodnocení dopadu pandemie COVID-19 na řízení ITP

24. srpna 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

IMUNITNÍ TROMBOCYTOPENIE (ITP) A COVID-19: Národní retrospektivní a prospektivní observační vyšetřování výskytu a průběhu COVID-19 u pacientů s předchozí, probíhající nebo de Novo ITP. Hodnocení dopadu pandemie COVID-19 na řízení ITP

Multicentrická retrospektivní a prospektivní observační studie založená na sběru sekvenčních anonymizovaných dat z hlavních italských center ITP k popisu klinického průběhu pacientů s ITP, kteří se nakazili SARS-CoV-2, a pacientů s COVID-19, u kterých se vyvinula de novo ITP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Multicentrická retrospektivní a prospektivní observační studie založená na sběru – prostřednictvím předem pilotovaných elektronických CRF – sekvenčních anonymizovaných dat z hlavních italských center ITP reprezentujících národní geografickou distribuci, aby se během 2letého období studie vyhodnotila kumulativní incidence COVID- 19 vyskytující se u pacientů s předchozí nebo probíhající ITP (COVID-19 u ITP) a kumulativní výskyt de novo ITP manifestující se během COVID-19 (ITP u COVID-19). Budou shromažďována data k popisu klinického průběhu pacientů ve dvou skupinách. Období registrace bude trvat 24 měsíců nebo skončí v poslední den 1 měsíce bez COVID-19 v Itálii, podle toho, co nastane dříve. Každý pacient bude sledován až do první návštěvy naplánované podle běžné praxe centra, včetně nejméně šesti měsíců po propuštění z nemocnice nebo ukončení domácí karantény.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paola Fazi
  • Telefonní číslo: +39 06 70390528
  • E-mail: p.fazi@gimema.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Kontakt:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Itálie
        • Nábor
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Elena Rossi
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Kontakt:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Itálie
        • Nábor
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s ITP, kteří se nakazili SARS-CoV-2 a dospělí pacienti s COVID-19, u nichž se vyvinula de novo ITP, během dvouletého období studie počínaje 1. lednem 2020

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza ITP (ITP může být v minulosti, probíhající, přetrvávající > 3 měsíce, chronická > 12 měsíců) u pacientů, kteří jsou pravidelně sledováni (alespoň jednou ročně) a u kterých byl diagnostikován COVID-19
  • Všichni pacienti, u kterých se rozvine de novo ITP od 1. ledna 2020 do konce studie po diagnóze COVID-19 nebo během prvních 6 měsíců po uzdravení COVID-19
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Všechny subjekty nesplňující kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ITP, u kterých se COVID-19 vyskytuje
Časové okno: 24 měsíců
Kumulativní výskyt COVID-19 u dospělých pacientů s již známou/probíhající ITP
24 měsíců
Počet pacientů s COVID-19 s ITP
Časové okno: 24 měsíců
Kumulativní incidence dospělých pacientů s COVID-19, u kterých se vyvinula de novo ITP
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP1021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit