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Investigação sobre a incidência e curso da COVID-19 em pacientes com ITP anterior, em andamento ou de Novo. Avaliação do Impacto da Pandemia de COVID-19 na Gestão do ITP

24 de agosto de 2022 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

TROMBOCITOPENIA IMUNE (PTI) E COVID-19: Investigação Observacional Retrospectiva e Prospectiva Nacional sobre a Incidência e o Curso de COVID-19 em Pacientes com ITP Anterior, em Curso ou de Novo. Avaliação do Impacto da Pandemia de COVID-19 na Gestão do ITP

Estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico baseado na coleta de dados anônimos sequenciais dos principais centros italianos de PTI, para descrever o curso clínico de pacientes com PTI infectados por SARS-CoV-2 e de pacientes com COVID-19 desenvolvendo PTI de novo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico baseado na coleta - por meio de CRFs eletrônicos pré-piloto - de dados anônimos sequenciais dos principais centros italianos de ITP representativos da distribuição geográfica nacional, para avaliar, durante um período de estudo de 2 anos, a incidência cumulativa COVID- 19 ocorrendo em pacientes com ITP anterior ou em andamento (COVID-19 em ITP) e a incidência cumulativa de ITP de novo manifestando-se durante COVID-19 (ITP em COVID-19). Serão coletados dados para descrever a evolução clínica dos pacientes dos dois grupos. O período de inscrição durará 24 meses ou terminará no último dia de 1 mês gratuito de COVID-19 na Itália, o que ocorrer primeiro. Cada paciente será acompanhado até a primeira visita agendada de acordo com a prática comum do centro, incluindo pelo menos seis meses após a alta hospitalar ou o fim do confinamento domiciliar em quarentena.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paola Fazi
  • Número de telefone: +39 06 70390528
  • E-mail: p.fazi@gimema.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contato:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Contato:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Contato:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Itália
        • Recrutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contato:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contato:
          • Elena Rossi
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Contato:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Contato:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com ITP sendo infectados por SARS-CoV-2 e pacientes adultos com COVID-19 desenvolvendo ITP de novo, durante um período de estudo de dois anos, a partir de 1º de janeiro de 2020

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de PTI (pode ser passado, contínuo, persistente > 3 meses, crônico > 12 meses) em pacientes que estão em acompanhamento regular (pelo menos uma vez por ano) e que foram diagnosticados com COVID-19
  • Todos os pacientes que desenvolveram ITP de novo de 1º de janeiro de 2020 até o final do estudo após o diagnóstico de COVID-19 ou durante os primeiros 6 meses após a recuperação do COVID-19
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Todos os indivíduos que não se enquadram nos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com PTI em que ocorre COVID-19
Prazo: 24 meses
Incidência cumulativa de COVID-19 em pacientes adultos com PTI já conhecida/em andamento
24 meses
Número de pacientes com COVID-19 que desenvolveram PTI
Prazo: 24 meses
Incidência cumulativa de pacientes adultos com COVID-19 desenvolvendo PTI de novo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITP1021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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