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Investigación sobre la incidencia y curso de COVID-19 en pacientes con PTI previa, en curso o de novo. Evaluación del Impacto de la Pandemia COVID-19 en el Manejo de la PTI

24 de agosto de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

TROMBOCITOPENIA INMUNITARIA (ITP) Y COVID-19: Investigación observacional retrospectiva y prospectiva nacional sobre la incidencia y el curso de COVID-19 en pacientes con ITP previa, en curso o de novo. Evaluación del Impacto de la Pandemia COVID-19 en el Manejo de la PTI

Estudio observacional retrospectivo y prospectivo multicéntrico basado en la recopilación de datos secuenciales anonimizados de los principales centros italianos de PTI, para describir el curso clínico de los pacientes con PTI que se infectan por SARS-CoV-2 y de los pacientes con COVID-19 que desarrollan PTI de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Estudio observacional retrospectivo y prospectivo multicéntrico basado en la recopilación, a través de CRF electrónicos prepilotados, de datos secuenciales anónimos de los principales centros italianos de PTI representativos de la distribución geográfica nacional, para evaluar, durante un período de estudio de 2 años, tanto la incidencia acumulada COVID- 19 que ocurren en pacientes con PTI previa o en curso (COVID-19 en PTI) y la incidencia acumulada de PTI de novo que se manifiesta durante COVID-19 (PTI en COVID-19). Se recopilarán datos para describir el curso clínico de los pacientes en los dos grupos. El período de inscripción durará 24 meses o finalizará el último día de 1 mes libre de COVID-19 en Italia, lo que ocurra primero. Cada paciente será seguido hasta la primera visita programada según la práctica común del centro, incluidos al menos seis meses después del alta hospitalaria o el final de la cuarentena en el hogar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paola Fazi
  • Número de teléfono: +39 06 70390528
  • Correo electrónico: p.fazi@gimema.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contacto:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Contacto:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Contacto:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contacto:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contacto:
          • Elena Rossi
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Contacto:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Contacto:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con PTI que se infectaron por SARS-CoV-2 y pacientes adultos con COVID-19 que desarrollaron PTI de novo, durante un período de estudio de dos años, a partir del 1 de enero de 2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado de PTI (PTI pasada, en curso, persistente >3 meses, crónica >12 meses) en pacientes que están en seguimiento regular (al menos una vez al año) y que han sido diagnosticados con COVID-19
  • Todos los pacientes que desarrollan PTI de novo desde el 1 de enero de 2020 hasta el final del estudio después de un diagnóstico de COVID-19 o durante los primeros 6 meses después de la recuperación de COVID-19
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Todos los sujetos que no se ajusten a los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con PTI en los que se presenta COVID-19
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia acumulada de COVID-19 en pacientes adultos con PTI ya conocida/en curso
24 meses
Número de pacientes con COVID-19 que desarrollan PTI
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia acumulada de pacientes adultos con COVID-19 que desarrollan PTI de novo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITP1021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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