Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forekomsten og forløbet af COVID-19 hos patienter med tidligere, igangværende eller de Novo ITP. Evaluering af virkningen af ​​COVID-19-pandemien på forvaltningen af ​​ITP

24. august 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

IMMUNTROMBOCYTOPENI (ITP) OG COVID-19: National retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse af forekomsten og forløbet af COVID-19 hos patienter med tidligere, igangværende eller de Novo ITP. Evaluering af virkningen af ​​COVID-19-pandemien på forvaltningen af ​​ITP

Multicenter retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse baseret på indsamling af sekventielle anonymiserede data fra italienske vigtigste ITP-centre, for at beskrive det kliniske forløb af ITP-patienter, der bliver inficeret af SARS-CoV-2, og af COVID-19-patienter, der udvikler de novo ITP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multicenter retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse baseret på indsamling - gennem præ-piloterede elektroniske CRF'er - af sekventielle anonymiserede data fra italienske primære ITP-centre, der er repræsentative for national geografisk fordeling, for i løbet af en 2-årig undersøgelsesperiode at evaluere både den kumulative forekomst af COVID- 19 forekommende hos patienter med tidligere eller igangværende ITP (COVID-19 i ITP) og den kumulative forekomst af de novo ITP, der manifesterer sig under COVID-19 (ITP i COVID-19). Der vil blive indsamlet data for at beskrive det kliniske forløb hos patienter i de to grupper. Tilmeldingsperioden vil vare 24 måneder eller ophøre på den sidste dag af 1-måned-COVID-19 gratis i Italien, alt efter hvad der kommer først. Hver patient vil blive fulgt op til det første besøg, der er planlagt i henhold til fælles centerpraksis, inklusive mindst seks måneder efter hospitalsudskrivning eller afslutning af karantæne i hjemmet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Kontakt:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Italien
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Elena Rossi
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Kontakt:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med ITP, der bliver inficeret af SARS-CoV-2, og voksne patienter med COVID-19, der udvikler de novo ITP, i løbet af en undersøgelsesperiode på to år, startende fra 1. januar 2020

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnosticeret ITP (ITP kan være tidligere, igangværende, vedvarende >3 måneder, kronisk >12 måneder) hos patienter, der er i regelmæssig opfølgning (mindst én gang om året), og som er blevet diagnosticeret med COVID-19
  • Alle patienter, der udvikler de novo ITP fra 1. januar 2020 til slutningen af ​​undersøgelsen efter en diagnose af COVID-19 eller i løbet af de første 6 måneder efter COVID-19 bedring
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Alle emner opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ITP-patienter, hvor COVID-19 forekommer
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ forekomst af COVID-19 hos voksne patienter med allerede kendt/igangværende ITP
24 måneder
Antal COVID-19-patienter, der udvikler ITP
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ forekomst af voksne patienter med COVID-19, der udvikler de novo ITP
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP1021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner