Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 előfordulásának és lefolyásának vizsgálata a korábban, folyamatban lévő vagy de Novo ITP-ben szenvedő betegeknél. A COVID-19 világjárvány ITP kezelésére gyakorolt ​​hatásának értékelése

2022. augusztus 24. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

IMMUNE TROMBOCITOPÉNIA (ITP) ÉS COVID-19: Nemzeti retrospektív és prospektív megfigyelési vizsgálat a COVID-19 előfordulásáról és lefolyásáról a korábban, folyamatban lévő vagy de Novo ITP-ben szenvedő betegeknél. A COVID-19 világjárvány ITP kezelésére gyakorolt ​​hatásának értékelése

Többközpontú retrospektív és prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a főbb olasz ITP-központok szekvenciális anonimizált adatainak gyűjtésén alapul, hogy leírja a SARS-CoV-2-vel megfertőződött ITP-betegek és a de novo ITP-t kifejlődő COVID-19 betegek klinikai lefolyását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Többközpontú retrospektív és prospektív megfigyelési tanulmány, amely a főbb olaszországi ITP-központoktól származó, a nemzeti földrajzi eloszlást reprezentáló, szekvenciális anonimizált adatok előzetesen pilotált elektronikus CRF-eken keresztül történő gyűjtésén alapul, hogy egy 2 éves vizsgálati időszak során értékelje a COVID-fertőzés kumulatív előfordulási gyakoriságát. 19 olyan betegeknél fordul elő, akik korábban vagy jelenleg is szenvednek ITP-ben (COVID-19 az ITP-ben), és a COVID-19 során manifesztálódó de novo ITP kumulatív előfordulása (ITP a COVID-19-ben). Adatokat gyűjtenek a két csoportba tartozó betegek klinikai lefolyásának leírására. A regisztrációs időszak 24 hónapig tart, vagy az 1 hónapos COVID-19-mentesség utolsó napján ér véget Olaszországban, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden beteget a közös központ gyakorlatának megfelelően tervezett első látogatásig nyomon követnek, beleértve legalább hat hónappal a kórházi elbocsátás vagy a karantén otthoni zárva tartása után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Toborzás
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Olaszország
        • Toborzás
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elena Rossi
      • Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Olaszország
        • Toborzás
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Olaszország
        • Toborzás
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A SARS-CoV-2-vel fertőzött ITP-ben szenvedő felnőtt betegek és a COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegek de novo ITP-je fejlődött ki egy kétéves vizsgálati időszak alatt, 2020. január 1-től kezdődően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Megerősített ITP-t diagnosztizáltak (az ITP lehet elmúlt, folyamatban lévő, tartósan fennálló, több mint 3 hónap, krónikus több mint 12 hónap) olyan betegeknél, akik rendszeresen (évente legalább egyszer) nyomon követik, és akiknél diagnosztizálták a COVID-19-et
  • Minden olyan beteg, akinél 2020. január 1-től a vizsgálat végéig de novo ITP alakul ki a COVID-19 diagnózisát követően vagy a COVID-19 felépülését követő első 6 hónapban
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Minden alany, amely nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon ITP-betegek száma, akiknél előfordul a COVID-19
Időkeret: 24 hónap
A COVID-19 kumulatív előfordulása már ismert/folyamatban lévő ITP-ben szenvedő felnőtt betegeknél
24 hónap
Az ITP-ben szenvedő COVID-19 betegek száma
Időkeret: 24 hónap
A COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegek összesített incidenciája de novo ITP-ben
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP1021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel