Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av förekomsten och förloppet av covid-19 hos patienter med tidigare, pågående eller de Novo ITP. Utvärdering av COVID-19-pandemins inverkan på hanteringen av ITP

24 augusti 2022 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

IMMUNTROMBOCYTOPENI (ITP) OCH COVID-19: Nationell retrospektiv och prospektiv observationsundersökning om förekomsten och förloppet av covid-19 hos patienter med tidigare, pågående eller de Novo ITP. Utvärdering av COVID-19-pandemins inverkan på hanteringen av ITP

Multicenter retrospektiv och prospektiv observationsstudie baserad på insamling av sekventiell anonymiserad data från huvudsakliga italienska ITP-centra, för att beskriva det kliniska förloppet för ITP-patienter som infekteras av SARS-CoV-2 och av COVID-19-patienter som utvecklar de novo ITP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multicenter retrospektiv och prospektiv observationsstudie baserad på insamling - genom förpiloterade elektroniska CRF:er - av sekventiell anonymiserad data från italienska huvudsakliga ITP-centra som är representativa för nationell geografisk spridning, för att under en 2-årig studieperiod utvärdera både den kumulativa förekomsten av COVID- 19 förekommer hos patienter med tidigare eller pågående ITP (COVID-19 i ITP) och den kumulativa förekomsten av de novo ITP som manifesterar sig under COVID-19 (ITP i COVID-19). Data kommer att samlas in för att beskriva det kliniska förloppet hos patienter i de två grupperna. Registreringsperioden kommer att pågå i 24 månader eller avslutas den sista dagen av 1-månad-COVID-19 gratis i Italien, beroende på vad som inträffar först. Varje patient kommer att följas upp till det första besöket som schemalagts enligt praxis på kliniken, inklusive minst sex månader efter utskrivning från sjukhuset eller slutet av karantänen i hemmet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Paola Fazi
Telefonnummer: +39 06 70390528
E-post: p.fazi@gimema.it

Studieorter

Italien
- - Brescia, Italien
    - Rekrytering
    - Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
    - Kontakt:
      
      Mariella D'Adda
  - Catania, Italien
    - Rekrytering
    - Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli
  - Firenze, Italien
    - Rekrytering
    - A.O.U. Careggi - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Valentina Carrai
  - Orbassano, Italien
    - Rekrytering
    - AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Alessandro Morotti
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - Kontakt:
      
      Elena Rossi
  - Torino, Italien
    - Rekrytering
    - Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
    - Kontakt:
      
      Alessandra Borchiellini
  - Varese, Italien
    - Rekrytering
    - ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Domenica Caramazza
  - Verona, Italien
    - Rekrytering
    - Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med ITP som infekteras av SARS-CoV-2 och vuxna patienter med COVID-19 som utvecklar de novo ITP, under en studieperiod på två år, med start 1 januari 2020

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år
Bekräftad diagnos av ITP (ITP kan vara tidigare, pågående, ihållande >3 månader, kronisk >12 månader) hos patienter som är i regelbunden uppföljning (minst en gång om året) och som har diagnostiserats med COVID-19
Alla patienter som utvecklar de novo ITP från 1 januari 2020 till slutet av studien efter en diagnos av covid-19 eller under de första 6 månaderna efter covid-19 återhämtning
Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Alla ämnen uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal ITP-patienter där covid-19 förekommer Tidsram: 24 månader	Kumulativ incidens av covid-19 hos vuxna patienter med redan känd/pågående ITP	24 månader
Antal covid-19-patienter som utvecklar ITP Tidsram: 24 månader	Kumulativ incidens av vuxna patienter med COVID-19 som utvecklar de novo ITP	24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna