Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av forekomst og forløp av COVID-19 hos pasienter med tidligere, pågående eller de Novo ITP. Evaluering av virkningen av COVID-19-pandemien på styringen av ITP

24. august 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

IMMUNTROMBOCYTOPENI (ITP) OG COVID-19: Nasjonal retrospektiv og prospektiv observasjonsundersøkelse om forekomst og forløp av COVID-19 hos pasienter med tidligere, pågående eller de Novo ITP. Evaluering av virkningen av COVID-19-pandemien på styringen av ITP

Multisenter retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie basert på innsamling av sekvensielle anonymiserte data fra viktigste italienske ITP-sentre, for å beskrive det kliniske forløpet til ITP-pasienter som blir infisert av SARS-CoV-2 og av COVID-19-pasienter som utvikler de novo ITP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multisenter retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie basert på innsamling - gjennom forhåndspiloterte elektroniske CRF-er - av sekvensielle anonymiserte data fra ledende italienske ITP-sentre som er representanter for nasjonal geografisk distribusjon, for å evaluere, i løpet av en 2-års studieperiode, både den kumulative forekomsten av COVID- 19 som forekommer hos pasienter med tidligere eller pågående ITP (COVID-19 i ITP) og den kumulative forekomsten av de novo ITP som manifesterer seg under COVID-19 (ITP i COVID-19). Data vil bli samlet inn for å beskrive det kliniske forløpet til pasienter i de to gruppene. Registreringsperioden vil vare i 24 måneder eller avsluttes på den siste dagen av 1-måned-COVID-19 gratis i Italia, avhengig av hva som kommer først. Hver pasient vil bli fulgt opp til det første besøket som er planlagt i henhold til vanlig senterpraksis, inkludert minst seks måneder etter utskrivning fra sykehus eller slutten av karantene hjemme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Ta kontakt med:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Italia
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Elena Rossi
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med ITP som blir infisert av SARS-CoV-2 og voksne pasienter med COVID-19 som utvikler de novo ITP, i løpet av en studieperiode på to år, fra 1. januar 2020

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet diagnostisert ITP (ITP kan være forbi, pågående, vedvarende >3 måneder, kronisk >12 måneder) hos pasienter som er i regelmessig oppfølging (minst en gang i året) og som har blitt diagnostisert med COVID-19
  • Alle pasienter som utvikler de novo ITP fra 1. januar 2020 til slutten av studien etter en diagnose av COVID-19 eller i løpet av de første 6 månedene etter COVID-19 bedring
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Alle fag som ikke passer inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ITP-pasienter der COVID-19 forekommer
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ forekomst av COVID-19 hos voksne pasienter med allerede kjent/pågående ITP
24 måneder
Antall COVID-19-pasienter som utvikler ITP
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ forekomst av voksne pasienter med COVID-19 som utvikler de novo ITP
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP1021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere