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Untersuchung der Inzidenz und des Verlaufs von COVID-19 bei Patienten mit früherer, bestehender oder de novo ITP. Bewertung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Management von ITP

24. August 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

IMMUNTHROMBOZYTOPENIE (ITP) UND COVID-19: Nationale retrospektive und prospektive Beobachtungsuntersuchung zur Inzidenz und zum Verlauf von COVID-19 bei Patienten mit früherer, bestehender oder de novo ITP. Bewertung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Management von ITP

Multizentrische retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie basierend auf der Sammlung sequentieller anonymisierter Daten aus den wichtigsten italienischen ITP-Zentren, um den klinischen Verlauf von ITP-Patienten, die sich mit SARS-CoV-2 infizieren, und von COVID-19-Patienten, die eine De-novo-ITP entwickeln, zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie basierend auf der Sammlung – durch vorab erprobte elektronische CRFs – von sequentiellen anonymisierten Daten aus den wichtigsten italienischen ITP-Zentren, die repräsentativ für die nationale geografische Verteilung sind, um während eines zweijährigen Studienzeitraums sowohl die kumulative Inzidenz von COVID-19 als auch 19 bei Patienten mit früherer oder bestehender ITP (COVID-19 bei ITP) und die kumulative Inzidenz von De-novo-ITP, die sich während COVID-19 manifestiert (ITP bei COVID-19). Es werden Daten gesammelt, um den klinischen Verlauf der Patienten in den beiden Gruppen zu beschreiben. Die Anmeldefrist beträgt 24 Monate oder endet am letzten Tag des 1-monatigen COVID-19-freien Aufenthalts in Italien, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Patient wird bis zum ersten Besuch, der gemäß der üblichen Praxis im Zentrum geplant ist, weiterbeobachtet, einschließlich mindestens sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Ende der häuslichen Quarantäne.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Kontakt:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Elena Rossi
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Kontakt:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit ITP, die sich während eines Studienzeitraums von zwei Jahren, beginnend am 1. Januar 2020, mit SARS-CoV-2 infizierten, und erwachsene Patienten mit COVID-19, die de novo ITP entwickelten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer ITP (ITP kann vergangen, andauernd, persistierend > 3 Monate, chronisch > 12 Monate sein) bei Patienten, die regelmäßig nachuntersucht werden (mindestens einmal im Jahr) und bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde
  • Alle Patienten, die vom 1. Januar 2020 bis zum Ende der Studie nach einer Diagnose von COVID-19 oder während der ersten 6 Monate nach der Genesung von COVID-19 eine De-novo-ITP entwickeln
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Alle Fächer erfüllen nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ITP-Patienten, bei denen COVID-19 auftritt
Zeitfenster: 24 Monate
Kumulative Inzidenz von COVID-19 bei erwachsenen Patienten mit bereits bekannter/andauernder ITP
24 Monate
Anzahl der COVID-19-Patienten, die eine ITP entwickeln
Zeitfenster: 24 Monate
Kumulative Inzidenz erwachsener Patienten mit COVID-19, die eine De-novo-ITP entwickeln
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP1021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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