帕金森病实时左旋多巴水平监测
实时左旋多巴监测改善帕金森病管理
研究概览
详细说明
患有帕金森病 (PD) 的人缺乏对运动很重要的化学物质多巴胺。 左旋多巴替代多巴胺并恢复 PD 患者的正常运动功能。 在疾病早期阶段，PD 患者从左旋多巴中获益匪浅。 然而，随着 PD 的进展，大脑会失去更多产生多巴胺的细胞，这会导致运动并发症和对左旋多巴的不可预测的反应。 为了随着时间的推移保持对症状的控制，必须增加左旋多巴的剂量并以越来越短的间隔给药。 最佳左旋多巴方案因人而异，并且可能每天都不同，这取决于各种内部和外部因素，包括膳食消耗、活动水平和其他生活方式差异。 目前，临床医生通过患者的证词和临床检查来评估左旋多巴的益处。 然而，这些方法可能无法充分代表 PD 患者所经历的并发症的严重程度或范围。 因此，可能难以确定最佳的左旋多巴治疗方案，这可能导致次优的疾病管理和副作用。
该项目旨在开发一种放置在皮肤上的连续微创微针装置（“左旋多巴计”），旨在持续实时测量左旋多巴水平，未来的目标是为 PD 患者确定个体化治疗方案以改善疾病管理. 我们将比较左旋多巴计测量的左旋多巴水平与血浆左旋多巴水平的不切实际且昂贵的“金标准”高效液相色谱 (HPLC) 分析。 我们将在 10 名 PD 参与者口服卡比多巴/左旋多巴后首先测试该设备。 在该部分研究完成并确认安全性后，我们将在 10 名 PD 参与者中测试该装置，这些参与者在给予卡比多巴和静脉内左旋多巴后。 我们还将评估设备的安全性和耐受性。
该设备的长期目标是让 PD 患者能够采取主动措施来评估和维持最佳的、个性化的左旋多巴治疗方案，类似于糖尿病护理，糖尿病患者定期自我监测他们的血糖并相应地调整他们的胰岛素治疗方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michael Skipworth
- 电话号码：858-246-2537
- 邮箱：mskipworth@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katherine Longardner, MD
- 邮箱：klongardner@health.ucsd.edu
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California San Diego
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首席研究员：
- Irene Litvan, MD
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首席研究员：
- Joseph Wang, PhD
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副研究员：
- Katherine Longardner, MD
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接触：
- Hamid Ghodsi, MD
- 邮箱：hghodsi@health.ucsd.edu
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接触：
- Alonzo Mendoza, BS
- 邮箱：alm012@health.ucsd.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合运动障碍协会 (MDS) 对临床确定的帕金森病的诊断标准。
- 能够提供签署的知情同意书（英语或西班牙语）
- 轻度、中度或重度帕金森病，能够走动（Hoehn 和 Yahr I-IV 期）
- 服用速释口服卡比多巴/左旋多巴疗法
- 不服用或服用稳定剂量的以下任何抗帕金森病药物：多巴胺激动剂、单胺氧化酶 B (MAO-B) 抑制剂或儿茶酚胺 O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂
排除标准：
- 其他神经系统疾病，包括但不限于中风、痴呆（包括帕金森病痴呆）或创伤性脑损伤
- 并存的主要精神疾病
- 不受控制的活跃医疗状况（例如心脏、肾脏或肝功能衰竭、糖尿病等）
- 深部脑刺激 (DBS) 设备放置后的状态
- 调查人员认为，任何其他情况都会使参与者处于危险之中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左旋多巴计
在单次研究访视期间，参与者将接受：1) 一剂口服卡比多巴/左旋多巴。
左旋多巴传感器装置将连续测量毛细血管血、汗液或间质液中的左旋多巴水平，并同时从静脉管线收集血液，用于血浆左旋多巴水平的高效液相色谱分析。
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目前正在开发几种微创传感器，可以检测毛细血管血液、汗液和间质液中的左旋多巴水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左旋多巴水平
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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来自这种首创的微针左旋多巴监测设备的数据分析必然是探索性和描述性的。
我们将通过比较间质液左旋多巴测量值与高效液相色谱法分析的血浆左旋多巴水平来评估左旋多巴计的可行性和准确性。
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通过学习完成，平均 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对左旋多巴胺的接受度
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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参与者将使用从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）的对称李克特式问卷对左旋多巴计的可接受性进行评分，以评价设备的舒适度、易佩戴性和其他品质。
平均可接受性评分为 4 或更高（同意或强烈同意）表示参与者同意设备的可接受性。
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通过学习完成，平均 12 个月
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设备安全
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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研究人员将使用当前版本的不良事件通用术语标准对与设备相关的不良事件进行监测和分类。
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通过学习完成，平均 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Irene Litvan, MD、UCSD
出版物和有用的链接
一般刊物
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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