Levodopa-nivåövervakning i realtid vid Parkinsons sjukdom
Levodopa-övervakning i realtid för förbättrad hantering av Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Personer med Parkinsons sjukdom (PD) saknar kemikalien dopamin, som är viktig för rörelse. Levodopa ersätter dopamin och återställer normal motorisk funktion vid PD. Tidigt i sjukdomsstadierna har personer med PD stor nytta av levodopa. Men när PD fortskrider förlorar hjärnan fler dopaminproducerande celler, vilket orsakar motoriska komplikationer och oförutsägbara svar på levodopa. För att bibehålla symtomkontroll över tid måste levodopadoserna ökas och ges med allt kortare intervall. Den optimala levodopa-kuren är olika för varje person och kan variera från dag till dag, beroende på en mängd olika interna och externa faktorer inklusive måltidskonsumtion, aktivitetsnivå och andra livsstilsvariationer. För närvarande bedömer läkare nyttan av levodopa genom patientens vittnesmål och genom klinisk undersökning. Dessa metoder kanske inte på ett adekvat sätt representerar svårighetsgraden eller omfattningen av komplikationer som PD-patienten upplever. Det kan således vara svårt att fastställa den optimala levodopabehandlingsregimen, vilket kan orsaka suboptimal sjukdomshantering och biverkningar.
Detta projekt syftar till att utveckla en kontinuerlig, minimalt invasiv mikronålsenhet placerad på huden ("Levodopameter") utformad för att kontinuerligt mäta levodopanivåer i realtid, med framtida mål att identifiera en individualiserad behandlingsregim för personer med PD för att förbättra sjukdomshanteringen . Vi kommer att jämföra levodopanivåer uppmätta med levodopametern med den opraktiska och dyra "gold standard" högpresterande vätskekromatografi (HPLC) analys av plasma levodopanivåer. Vi kommer först att testa enheten efter att ha administrerat oral karbidopa/levodopa hos 10 deltagare med PD. Efter att den delen av studien är klar och säkerheten bekräftad kommer vi att testa enheten på 10 deltagare med PD efter administrering av karbidopa och intravenös levodopa. Vi kommer också att utvärdera enhetens säkerhet och tolerabilitet.
Det långsiktiga målet med denna enhet är att tillåta PD-patienter att vidta proaktiva åtgärder för att utvärdera och upprätthålla en optimal, personlig levodopa-kur, liknande diabetesbehandling där diabetespatienter regelbundet själv övervakar sin glukos och anpassar sin insulinregim därefter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Skipworth
- Telefonnummer: 858-246-2537
- E-post: mskipworth@health.ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katherine Longardner, MD
- E-post: klongardner@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Huvudutredare:
- Irene Litvan, MD
-
Huvudutredare:
- Joseph Wang, PhD
-
Underutredare:
- Katherine Longardner, MD
-
Kontakt:
- Hamid Ghodsi, MD
- E-post: hghodsi@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Alonzo Mendoza, BS
- E-post: alm012@health.ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för Movement Disorders Society (MDS) för kliniskt etablerad Parkinsons sjukdom.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke (på engelska eller spanska)
- Mild, måttlig eller svår Parkinsons sjukdom, kan röra sig (Hoehn och Yahr stadier I-IV)
- Tar oral karbidopa/levodopabehandling med omedelbar frisättning
- Antingen tar du inte eller tar stabila doser av något av följande antiparkinsonmediciner: dopaminagonister, monoaminoxidas B (MAO-B)-hämmare eller katekolamin O-metyltransferas (COMT)-hämmare
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska tillstånd inklusive men inte begränsat till stroke, demens (inklusive Parkinsons sjukdom demens) eller traumatisk hjärnskada
- Samexisterande stor psykiatrisk sjukdom
- Okontrollerade, aktiva medicinska tillstånd (t.ex. hjärt-, njur- eller leversvikt, diabetes, etc.)
- Status post deep brain stimulation (DBS) enhetsplacering
- Alla andra villkor, som enligt utredarnas uppfattning, skulle utsätta deltagaren för risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levodopameter
Under det enda studiebesöket kommer deltagarna att få antingen: 1) en dos oral karbidopa/levodopa.
Levodopametersensorenheten kommer att seriemässigt mäta levodopanivåer från antingen kapillärblod, svett eller interstitiell vätska och blod kommer samtidigt att samlas upp från en intravenös linje för högpresterande vätskekromatografianalys av plasmalevodopanivåer.
|
Det finns flera minimalt invasiva sensorer som utvecklas som kan detektera levodopanivåer i kapillärblodet, svett och interstitiell vätska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levodopa nivåer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Dataanalys från denna första i sitt slag mikronål levodopa övervakningsenhet är nödvändigtvis utforskande och beskrivande.
Vi kommer att bedöma Levodopameterns genomförbarhet och noggrannhet genom att jämföra dess interstitiell vätskelevodopa-mätningar med plasmalevodopanivåer analyserade med högpresterande vätskekromatografi.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptans av Levodopameter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Deltagarna kommer att bedöma acceptansen av Levodopametern med hjälp av ett symmetriskt frågeformulär i Likert-stil som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer starkt) för att bedöma enhetens komfort, lätthet att bära och andra egenskaper.
Genomsnittliga acceptansbetyg på 4 och högre (håller med eller håller helt med) skulle indikera deltagarens samtycke till enhetens acceptans.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
|
Enhetssäkerhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Utredarna kommer att övervaka och kategorisera biverkningar relaterade till enheten som använder den kommer att klassificeras med den aktuella versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Irene Litvan, MD, UCSD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .