Levodopa-nivåovervåking i sanntid ved Parkinsons sykdom
Levodopa-overvåking i sanntid for forbedret behandling av Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med Parkinsons sykdom (PD) mangler kjemisk dopamin, som er viktig for bevegelse. Levodopa erstatter dopamin og gjenoppretter normal motorisk funksjon ved PD. Tidlig i sykdomsstadiene har personer med PD betydelig nytte av levodopa. Men etter hvert som PD utvikler seg, mister hjernen flere dopaminproduserende celler, noe som forårsaker motoriske komplikasjoner og uforutsigbare responser på levodopa. For å opprettholde kontroll over symptomene over tid, må levodopadosene økes og gis med stadig kortere intervaller. Den optimale levodopa-kuren er forskjellig for hver person og kan variere fra dag til dag, avhengig av en rekke interne og eksterne faktorer, inkludert måltidsforbruk, aktivitetsnivå og andre livsstilsvariasjoner. For tiden vurderer klinikere nytten av levodopa ved hjelp av pasientens vitnesbyrd og ved klinisk undersøkelse. Imidlertid kan det hende at disse metodene ikke i tilstrekkelig grad representerer alvorlighetsgraden eller spekteret av komplikasjoner som PD-pasienten opplever. Dermed kan det være vanskelig å bestemme det optimale levodopabehandlingsregimet, noe som kan forårsake suboptimal sykdomsbehandling og bivirkninger.
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en kontinuerlig, minimalt invasiv mikronålsenhet plassert på huden ("Levodopameter") designet for kontinuerlig å måle levodopanivåer i sanntid, med fremtidige mål om å identifisere et individualisert behandlingsregime for personer med PD for å forbedre sykdomsbehandlingen . Vi vil sammenligne levodopa-nivåer målt med Levodopameter med den upraktiske og dyre "gullstandarden" høyytelses væskekromatografi (HPLC)-analyse av plasma levodopa-nivåer. Vi vil først teste enheten etter å ha gitt oral karbidopa/levodopa hos 10 deltakere med PD. Etter at den delen av studien er fullført og sikkerheten bekreftet, vil vi teste enheten hos 10 deltakere med PD etter administrering av karbidopa og intravenøs levodopa. Vi vil også evaluere enhetens sikkerhet og tolerabilitet.
Det langsiktige målet med denne enheten er å la PD-pasienter iverksette proaktive tiltak for å vurdere og opprettholde et optimalt, personlig levodopa-regime, som ligner på diabetesbehandling der diabetespasienter med jevne mellomrom selvovervåker glukosen og justerer insulinkuren deretter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Skipworth
- Telefonnummer: 858-246-2537
- E-post: mskipworth@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Longardner, MD
- E-post: klongardner@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Hovedetterforsker:
- Irene Litvan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Wang, PhD
-
Underetterforsker:
- Katherine Longardner, MD
-
Ta kontakt med:
- Hamid Ghodsi, MD
- E-post: hghodsi@health.ucsd.edu
-
Ta kontakt med:
- Alonzo Mendoza, BS
- E-post: alm012@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må oppfylle Movement Disorders Society (MDS) diagnostiske kriterier for klinisk etablert Parkinsons sykdom.
- Kunne gi signert informert samtykke (på engelsk eller spansk)
- Mild, moderat eller alvorlig Parkinsons sykdom, i stand til å bevege seg (Hoehn og Yahr stadier I-IV)
- Tar oral karbidopa/levodopa-behandling med øyeblikkelig frigjøring
- Enten ikke tar eller på stabile doser av noen av følgende antiparkinsonmedisiner: dopaminagonister, monoaminoksidase B (MAO-B)-hemmere eller katekolamin O-metyltransferase (COMT)-hemmere
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, demens (inkludert Parkinsons sykdom demens) eller traumatisk hjerneskade
- Sameksisterende større psykiatrisk sykdom
- Ukontrollerte, aktive medisinske tilstander (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversvikt, diabetes, etc.)
- Status post deep brain stimulation (DBS) enhetsplassering
- Enhver annen betingelse, som etter etterforskerne mener, vil sette deltakeren i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levodopameter
Under enkelt studiebesøket vil deltakerne motta enten: 1) én dose oral karbidopa/levodopa.
Levodopameter-sensorenheten vil seriemessig måle levodopa-nivåer fra enten kapillærblod, svette eller interstitiell væske, og blod vil bli samlet inn samtidig fra en intravenøs linje for høyytelses væskekromatografianalyse av plasmalevodopanivåer.
|
Det utvikles flere minimalt invasive sensorer som kan oppdage levodopanivåer i kapillærblodet, svette og interstitiell væske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levodopa nivåer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dataanalyse fra denne første i sitt slag levodopa-overvåkingsenheten med mikronål er nødvendigvis utforskende og beskrivende.
Vi vil vurdere Levodopameterets gjennomførbarhet og nøyaktighet ved å sammenligne dets interstitielle væskelevodopa-målinger med plasmalevodopanivåer analysert ved høyytelses væskekromatografi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept av Levodopameter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Deltakerne vil vurdere aksept av Levodopameter ved å bruke et symmetrisk Likert-stil spørreskjema fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) for å vurdere enhetens komfort, brukervennlighet og andre kvaliteter.
Gjennomsnittlige akseptabilitetsvurderinger på 4 og høyere (enig eller helt enig) vil indikere deltakerens enighet om enhetens akseptabilitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Enhetssikkerhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Etterforskerne vil overvåke for og kategorisere uønskede hendelser knyttet til enheten som bruker den vil bli klassifisert ved å bruke gjeldende versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Litvan, MD, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .