Мониторинг уровня леводопы в режиме реального времени при болезни Паркинсона
Мониторинг леводопы в режиме реального времени для улучшения лечения болезни Паркинсона
Обзор исследования
Подробное описание
Людям с болезнью Паркинсона (БП) не хватает химического вещества дофамина, необходимого для движения. Леводопа заменяет дофамин и восстанавливает нормальную двигательную функцию при БП. На ранних стадиях заболевания люди с болезнью Паркинсона значительно выигрывают от леводопы. Однако по мере прогрессирования БП мозг теряет больше клеток, продуцирующих дофамин, что вызывает двигательные осложнения и непредсказуемые реакции на леводопу. Чтобы сохранить контроль над симптомами с течением времени, дозы леводопы необходимо увеличивать и давать со все более короткими интервалами. Оптимальный режим приема леводопы индивидуален для каждого человека и может меняться изо дня в день, в зависимости от множества внутренних и внешних факторов, включая потребление пищи, уровень активности и другие особенности образа жизни. В настоящее время клиницисты оценивают пользу леводопы по показаниям пациента и клиническому осмотру. Однако эти методы могут неадекватно отражать тяжесть или диапазон осложнений, с которыми сталкивается пациент на БП. Таким образом, может быть трудно определить оптимальную схему лечения леводопой, что может привести к субоптимальному лечению заболевания и побочным эффектам.
Этот проект направлен на разработку непрерывного, минимально инвазивного устройства с микроиглами, размещаемого на коже («Леводопаметр»), предназначенного для непрерывного измерения уровней леводопы в режиме реального времени, с будущими целями определения индивидуального режима лечения для людей с болезнью Паркинсона для улучшения лечения заболевания. . Мы сравним уровни леводопы, измеренные с помощью леводопаметра, с непрактичным и дорогим «золотым стандартом» высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) анализа уровней леводопы в плазме. Сначала мы протестируем устройство после перорального введения карбидопы/леводопы у 10 участников с болезнью Паркинсона. После завершения этой части исследования и подтверждения безопасности устройство будет протестировано на 10 участниках с болезнью Паркинсона после введения карбидопы и леводопы внутривенно. Мы также оценим безопасность и переносимость устройства.
Долгосрочная цель этого устройства состоит в том, чтобы позволить пациентам с БП принимать упреждающие меры для оценки и поддержания оптимального, персонализированного режима леводопы, аналогичного лечению диабета, при котором пациенты с диабетом периодически самостоятельно контролируют уровень глюкозы и соответствующим образом корректируют свой режим инсулина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Skipworth
- Номер телефона: 858-246-2537
- Электронная почта: mskipworth@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katherine Longardner, MD
- Электронная почта: klongardner@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Главный следователь:
- Irene Litvan, MD
-
Главный следователь:
- Joseph Wang, PhD
-
Младший исследователь:
- Katherine Longardner, MD
-
Контакт:
- Hamid Ghodsi, MD
- Электронная почта: hghodsi@health.ucsd.edu
-
Контакт:
- Alonzo Mendoza, BS
- Электронная почта: alm012@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать диагностическим критериям Общества двигательных расстройств (MDS) для клинически установленной болезни Паркинсона.
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие (на английском или испанском языке)
- Болезнь Паркинсона легкой, средней или тяжелой степени, способная передвигаться (стадии Хена и Яра I-IV)
- Прием карбидопы/леводопы перорально с мгновенным высвобождением
- Либо не принимать, либо принимать стабильные дозы любого из следующих противопаркинсонических препаратов: агонисты дофамина, ингибиторы моноаминоксидазы В (МАО-В) или ингибиторы катехоламин-О-метилтрансферазы (КОМТ)
Критерий исключения:
- Другие неврологические состояния, включая, помимо прочего, инсульт, деменцию (включая деменцию при болезни Паркинсона) или черепно-мозговую травму.
- Сопутствующее серьезное психическое заболевание
- Неконтролируемые, активные заболевания (например, сердечная, почечная или печеночная недостаточность, диабет и т. д.)
- Состояние после размещения устройства глубокой стимуляции мозга (DBS)
- Любое другое состояние, которое, по мнению следователей, подвергало бы участника риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леводопаметр
Во время одного исследовательского визита участники получат: 1) одну дозу карбидопы/леводопы перорально.
Сенсорное устройство «Леводопаметр» будет серийно измерять уровни леводопы в капиллярной крови, поте или интерстициальной жидкости, а кровь будет одновременно собираться из внутривенной линии для высокоэффективного жидкостного хроматографического анализа уровней леводопы в плазме.
|
Разрабатываются несколько минимально инвазивных датчиков, которые смогут определять уровни леводопы в капиллярной крови, поте и интерстициальной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни леводопы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Анализ данных этого первого в своем роде устройства для мониторинга леводопы с микроиглами обязательно носит исследовательский и описательный характер.
Мы оценим осуществимость и точность леводопаметра, сравнив его измерения леводопы в интерстициальной жидкости с уровнями леводопы в плазме, проанализированными с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость леводопаметра пациентами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Участники будут оценивать приемлемость леводопаметра, используя симметричный опросник в стиле Лайкерта, в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), чтобы оценить удобство устройства, простоту ношения и другие качества.
Усредненные оценки приемлемости 4 и выше (согласен или полностью согласен) означают, что участник согласен с приемлемостью устройства.
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Исследователи будут отслеживать и классифицировать нежелательные явления, связанные с использованием устройства, и будут классифицироваться с использованием текущей версии Общих терминологических критериев нежелательных явлений.
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Irene Litvan, MD, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .