Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování hladiny levodopy v reálném čase u Parkinsonovy choroby

10. února 2025 aktualizováno: Irene Litvan, University of California, San Diego

Monitorování levodopy v reálném čase pro lepší léčbu Parkinsonovy choroby

Tento projekt si klade za cíl vyvinout minimálně invazivní mikrojehličkový senzor pro monitorování hladin levodopy v reálném čase. Budeme testovat přesnost, snášenlivost a bezpečnost tohoto zařízení u lidí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidem s Parkinsonovou nemocí (PD) chybí chemický dopamin, který je důležitý pro pohyb. Levodopa nahrazuje dopamin a obnovuje normální motorické funkce u PD. V časných stádiích onemocnění mají lidé s PD významný prospěch z levodopy. S progresí PD však mozek ztrácí více buněk produkujících dopamin, což způsobuje motorické komplikace a nepředvídatelné reakce na levodopu. Aby se udržela kontrola příznaků v průběhu času, musí být dávky levodopy zvyšovány a podávány ve stále kratších intervalech. Optimální režim levodopy je pro každého jiný a může se den ode dne lišit v závislosti na různých vnitřních a vnějších faktorech, včetně konzumace jídla, úrovně aktivity a dalších variací životního stylu. V současné době lékaři hodnotí přínos levodopy na základě svědectví pacienta a klinického vyšetření. Tyto metody však nemusí adekvátně reprezentovat závažnost nebo rozsah komplikací, které pacient s PD pociťuje. Proto může být obtížné určit optimální režim léčby levodopou, což může způsobit suboptimální management onemocnění a vedlejší účinky.

Tento projekt si klade za cíl vyvinout kontinuální, minimálně invazivní mikrojehličkové zařízení umístěné na kůži ("Levodopametr") navržené pro kontinuální měření hladin levodopy v reálném čase, s budoucími cíli identifikace individuálního léčebného režimu pro lidi s PD za účelem zlepšení léčby onemocnění. . Porovnáme hladiny levodopy měřené Levodopametrem s nepraktickou a drahou analýzou plazmatických hladin levodopy „zlatým standardem“ vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Zařízení nejprve otestujeme po perorálním podání karbidopy/levodopy u 10 účastníků s PD. Po dokončení této části studie a potvrzení bezpečnosti otestujeme zařízení u 10 účastníků s PD po podání karbidopy a intravenózní levodopy. Zhodnotíme také bezpečnost a snášenlivost zařízení.

Dlouhodobým cílem tohoto zařízení je umožnit pacientům s PD přijímat proaktivní opatření k posouzení a udržení optimálního, personalizovaného režimu levodopy, podobného péči o diabetes, ve které si diabetici pravidelně sami monitorují glykémii a podle toho upravují svůj inzulínový režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Litvan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Wang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Longardner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria společnosti Movement Disorders Society (MDS) pro klinicky zjištěnou Parkinsonovu chorobu.
  2. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas (v angličtině nebo španělštině)
  3. Mírná, středně závažná nebo závažná Parkinsonova nemoc, schopná chůze (stádia Hoehn a Yahr I-IV)
  4. Užívání perorální terapie karbidopa/levodopa s okamžitým uvolňováním
  5. buď neužíváte nebo užíváte stabilní dávky některého z následujících antiparkinsonických léků: agonisté dopaminu, inhibitory monoaminooxidázy B (MAO-B) nebo inhibitory katecholamin O-methyltransferázy (COMT)

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné neurologické stavy včetně, ale bez omezení na ně, mrtvice, demence (včetně demence Parkinsonovy choroby) nebo traumatického poranění mozku
  2. Současné závažné psychiatrické onemocnění
  3. Nekontrolované, aktivní zdravotní stavy (např. selhání srdce, ledvin nebo jater, cukrovka atd.)
  4. Stav po umístění zařízení hluboké mozkové stimulace (DBS).
  5. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatelů znamenala pro účastníka riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levodopametr
Během jediné studijní návštěvy účastníci obdrží buď: 1) jednu dávku perorální karbidopy/levodopy. Senzor Levodopameter bude sériově měřit hladiny levodopy buď z kapilární krve, potu nebo intersticiální tekutiny a krev bude současně odebírána z intravenózní linky pro vysoce výkonnou kapalinovou chromatografickou analýzu hladin levodopy v plazmě.
Přístroj: Levodopametr
Vyvíjí se několik minimálně invazivních senzorů, které dokážou detekovat hladiny levodopy v kapilární krvi, potu a intersticiální tekutině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny levodopy
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Analýza dat z tohoto prvního svého druhu mikrojehličkového monitorovacího zařízení levodopy je nutně průzkumná a popisná. Posoudíme proveditelnost a přesnost Levodopametru porovnáním měření levodopy v intersticiální tekutině s hladinami levodopy v plazmě analyzovanými vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií.
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost Levodopametru pacienty
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Účastníci budou hodnotit přijatelnost Levodopametru pomocí symetrického dotazníku Likertova stylu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), aby ohodnotili pohodlí zařízení, snadnost nošení a další vlastnosti. Průměrné hodnocení přijatelnosti 4 a vyšší (souhlasím nebo silně souhlasím) by znamenalo souhlas účastníka s přijatelností zařízení.
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Bezpečnost zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou sledovat a kategorizovat nežádoucí příhody související se zařízením pomocí klasifikace podle aktuální verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody.
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Litvan, MD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit