Surveillance en temps réel du niveau de lévodopa dans la maladie de Parkinson
Surveillance en temps réel de la lévodopa pour une meilleure gestion de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) manquent de la dopamine chimique, qui est importante pour le mouvement. La lévodopa remplace la dopamine et restaure la fonction motrice normale dans la MP. Au début des stades de la maladie, les personnes atteintes de MP bénéficient de manière significative de la lévodopa. Cependant, à mesure que la MP progresse, le cerveau perd davantage de cellules productrices de dopamine, ce qui entraîne des complications motrices et des réponses imprévisibles à la lévodopa. Pour maintenir le contrôle des symptômes au fil du temps, les doses de lévodopa doivent être augmentées et administrées à des intervalles de plus en plus courts. Le régime optimal de lévodopa est différent pour chaque personne et peut varier d'un jour à l'autre, en fonction de divers facteurs internes et externes, notamment la consommation de repas, le niveau d'activité et d'autres variations du mode de vie. Actuellement, les cliniciens évaluent le bénéfice de la lévodopa par le témoignage du patient et par un examen clinique. Cependant, ces méthodes peuvent ne pas représenter adéquatement la gravité ou l'éventail des complications subies par le patient parkinsonien. Ainsi, il peut être difficile de déterminer le schéma thérapeutique optimal à la lévodopa, ce qui peut entraîner une gestion sous-optimale de la maladie et des effets secondaires.
Ce projet vise à développer un dispositif à micro-aiguille continu et peu invasif placé sur la peau (le «lévodopamètre») conçu pour mesurer en continu les niveaux de lévodopa en temps réel, dans le but futur d'identifier un schéma thérapeutique individualisé pour les personnes atteintes de MP afin d'améliorer la gestion de la maladie . Nous comparerons les niveaux de lévodopa mesurés par le lévodopamètre à l'analyse par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) peu pratique et coûteuse des niveaux plasmatiques de lévodopa. Nous testerons d'abord le dispositif après avoir administré de la carbidopa/lévodopa par voie orale à 10 participants atteints de MP. Une fois cette partie de l'étude terminée et la sécurité confirmée, nous testerons le dispositif chez 10 participants atteints de MP après avoir administré de la carbidopa et de la lévodopa par voie intraveineuse. Nous évaluerons également la sécurité et la tolérance de l'appareil.
L'objectif à long terme de cet appareil est de permettre aux patients parkinsoniens de prendre des mesures proactives pour évaluer et maintenir un régime de lévodopa optimal et personnalisé, similaire aux soins du diabète dans lesquels les patients diabétiques surveillent périodiquement leur glycémie et ajustent leur régime d'insuline en conséquence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Skipworth
- Numéro de téléphone: 858-246-2537
- E-mail: mskipworth@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine Longardner, MD
- E-mail: klongardner@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California San Diego
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Chercheur principal:
- Irene Litvan, MD
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Chercheur principal:
- Joseph Wang, PhD
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Sous-enquêteur:
- Katherine Longardner, MD
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Contact:
- Hamid Ghodsi, MD
- E-mail: hghodsi@health.ucsd.edu
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Contact:
- Alonzo Mendoza, BS
- E-mail: alm012@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent répondre aux critères de diagnostic de la Movement Disorders Society (MDS) pour la maladie de Parkinson cliniquement établie.
- Capable de fournir un consentement éclairé signé (en anglais ou en espagnol)
- Maladie de Parkinson légère, modérée ou grave, capable de marcher (stades Hoehn et Yahr I-IV)
- Prendre une thérapie orale à base de carbidopa/lévodopa à libération instantanée
- Ne pas prendre ou prendre des doses stables de l'un des médicaments antiparkinsoniens suivants : agonistes de la dopamine, inhibiteurs de la monoamine oxydase B (MAO-B) ou inhibiteurs de la catécholamine O-méthyl transférase (COMT)
Critère d'exclusion:
- Autres affections neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, la démence (y compris la démence de la maladie de Parkinson) ou les lésions cérébrales traumatiques
- Maladie psychiatrique majeure coexistante
- Conditions médicales actives non contrôlées (par exemple, insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, diabète, etc.)
- Statut après le placement de l'appareil de stimulation cérébrale profonde (DBS)
- Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait le participant en danger.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévodopamètre
Au cours de la visite d'étude unique, les participants recevront soit : 1) une dose de carbidopa/lévodopa par voie orale.
Le dispositif de capteur Lévodopamètre mesurera en série les niveaux de lévodopa à partir du sang capillaire, de la sueur ou du liquide interstitiel et le sang sera simultanément collecté à partir d'une ligne intraveineuse pour une analyse par chromatographie liquide haute performance des taux plasmatiques de lévodopa.
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Plusieurs capteurs mini-invasifs sont en cours de développement pour détecter les niveaux de lévodopa dans le sang capillaire, la sueur et le liquide interstitiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de lévodopa
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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L'analyse des données de ce premier dispositif de surveillance de la lévodopa à micro-aiguilles est nécessairement exploratoire et descriptive.
Nous évaluerons la faisabilité et la précision du lévodopamètre en comparant ses mesures de lévodopa dans le liquide interstitiel aux niveaux plasmatiques de lévodopa analysés par chromatographie liquide à haute performance.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du lévodopamètre par les patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Les participants évalueront l'acceptabilité du lévodopamètre à l'aide d'un questionnaire symétrique de type Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) pour évaluer le confort, la facilité de port et d'autres qualités de l'appareil.
Des cotes d'acceptabilité moyennes de 4 et plus (d'accord ou fortement d'accord) indiqueraient l'accord du participant sur l'acceptabilité de l'appareil.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Sécurité des appareils
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Les enquêteurs surveilleront et catégoriseront les événements indésirables liés au dispositif à l'aide du seront classés à l'aide de la version actuelle des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Litvan, MD, UCSD
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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