- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04735627
Monitoraggio in tempo reale del livello di levodopa nella malattia di Parkinson
Monitoraggio in tempo reale della levodopa per una migliore gestione del morbo di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con malattia di Parkinson (MdP) mancano della dopamina chimica, che è importante per il movimento. La levodopa sostituisce la dopamina e ripristina la normale funzione motoria nel morbo di Parkinson. All'inizio delle fasi della malattia, le persone con PD beneficiano in modo significativo della levodopa. Tuttavia, con il progredire del morbo di Parkinson, il cervello perde più cellule produttrici di dopamina, il che causa complicazioni motorie e risposte imprevedibili alla levodopa. Per mantenere il controllo dei sintomi nel tempo, le dosi di levodopa devono essere aumentate e somministrate a intervalli sempre più brevi. Il regime ottimale di levodopa è diverso per ogni persona e può variare da un giorno all'altro, a seconda di una varietà di fattori interni ed esterni tra cui il consumo dei pasti, il livello di attività e altre variazioni dello stile di vita. Attualmente, i medici valutano i benefici della levodopa in base alla testimonianza del paziente e all'esame clinico. Tuttavia, questi metodi potrebbero non rappresentare adeguatamente la gravità o la gamma delle complicanze vissute dal paziente con PD. Pertanto, può essere difficile determinare il regime di trattamento ottimale con levodopa, che può causare una gestione non ottimale della malattia ed effetti collaterali.
Questo progetto mira a sviluppare un dispositivo microneedle continuo e minimamente invasivo posizionato sulla pelle (il "Levodopametro") progettato per misurare continuamente i livelli di levodopa in tempo reale, con gli obiettivi futuri di identificare un regime di trattamento individualizzato per le persone con PD per migliorare la gestione della malattia . Confronteremo i livelli di levodopa misurati dal Levodopameter con l'analisi poco pratica e costosa della cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) "gold standard" dei livelli plasmatici di levodopa. Per prima cosa testeremo il dispositivo dopo la somministrazione orale di carbidopa/levodopa in 10 partecipanti con PD. Dopo che quella parte dello studio sarà completata e la sicurezza confermata, testeremo il dispositivo in 10 partecipanti con PD dopo la somministrazione di carbidopa e levodopa per via endovenosa. Valuteremo anche la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo.
L'obiettivo a lungo termine di questo dispositivo è consentire ai pazienti con malattia di Parkinson di adottare misure proattive per valutare e mantenere un regime ottimale e personalizzato di levodopa, simile alla cura del diabete in cui i pazienti diabetici controllano periodicamente il loro glucosio e regolano di conseguenza il loro regime insulinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Skipworth
- Numero di telefono: 858-246-2537
- Email: mskipworth@health.ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katherine Longardner, MD
- Email: klongardner@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- University of California San Diego
-
Investigatore principale:
- Irene Litvan, MD
-
Investigatore principale:
- Joseph Wang, PhD
-
Sub-investigatore:
- Katherine Longardner, MD
-
Contatto:
- Hamid Ghodsi, MD
- Email: hghodsi@health.ucsd.edu
-
Contatto:
- Alonzo Mendoza, BS
- Email: alm012@health.ucsd.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici della Movement Disorders Society (MDS) per la malattia di Parkinson clinicamente stabilita.
- In grado di fornire il consenso informato firmato (in inglese o spagnolo)
- Malattia di Parkinson lieve, moderata o grave, in grado di deambulare (stadi Hoehn e Yahr I-IV)
- Assunzione di terapia orale con carbidopa/levodopa a rilascio istantaneo
- Non assumendo o assumendo dosi stabili di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antiparkinsoniani: agonisti della dopamina, inibitori della monoaminossidasi B (MAO-B) o inibitori della catecolamina O-metil transferasi (COMT)
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, demenza (inclusa la demenza da morbo di Parkinson) o lesioni cerebrali traumatiche
- Malattia psichiatrica maggiore coesistente
- Condizioni mediche incontrollate e attive (ad es. insufficienza cardiaca, renale o epatica, diabete, ecc.)
- Stato dopo il posizionamento del dispositivo di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
- Qualsiasi altra condizione, che a giudizio degli inquirenti, metterebbe a rischio il partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Levodopametro
Durante la singola visita di studio, i partecipanti riceveranno: 1) una dose di carbidopa/levodopa orale.
Il dispositivo sensore Levodopametro misurerà in serie i livelli di levodopa dal sangue capillare, dal sudore o dal liquido interstiziale e il sangue verrà raccolto simultaneamente da una linea endovenosa per l'analisi mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni dei livelli plasmatici di levodopa.
|
Sono in fase di sviluppo diversi sensori minimamente invasivi in grado di rilevare i livelli di levodopa nel sangue capillare, nel sudore e nel liquido interstiziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di levodopa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
L'analisi dei dati di questo dispositivo di monitoraggio della levodopa con microaghi, primo nel suo genere, è necessariamente esplorativa e descrittiva.
Valuteremo la fattibilità e l'accuratezza del Levodopameter confrontando le sue misurazioni di levodopa nel fluido interstiziale con i livelli plasmatici di levodopa analizzati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del paziente del levodopametro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
I partecipanti valuteranno l'accettabilità del levodopametro utilizzando un questionario simmetrico in stile Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) per valutare il comfort del dispositivo, la facilità d'uso e altre qualità.
Le valutazioni medie di accettabilità di 4 e superiori (d'accordo o fortemente d'accordo) indicherebbero l'accordo del partecipante sull'accettabilità del dispositivo.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Gli investigatori monitoreranno e classificheranno gli eventi avversi correlati al dispositivo utilizzando il saranno classificati utilizzando la versione corrente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Litvan, MD, UCSD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201535
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