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Monitoraggio in tempo reale del livello di levodopa nella malattia di Parkinson

30 gennaio 2024 aggiornato da: Irene Litvan, University of California, San Diego

Monitoraggio in tempo reale della levodopa per una migliore gestione del morbo di Parkinson

Questo progetto mira a sviluppare un sensore microneedle minimamente invasivo per monitorare i livelli di levodopa in tempo reale. Testeremo l'accuratezza, la tollerabilità e la sicurezza di questo dispositivo nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con malattia di Parkinson (MdP) mancano della dopamina chimica, che è importante per il movimento. La levodopa sostituisce la dopamina e ripristina la normale funzione motoria nel morbo di Parkinson. All'inizio delle fasi della malattia, le persone con PD beneficiano in modo significativo della levodopa. Tuttavia, con il progredire del morbo di Parkinson, il cervello perde più cellule produttrici di dopamina, il che causa complicazioni motorie e risposte imprevedibili alla levodopa. Per mantenere il controllo dei sintomi nel tempo, le dosi di levodopa devono essere aumentate e somministrate a intervalli sempre più brevi. Il regime ottimale di levodopa è diverso per ogni persona e può variare da un giorno all'altro, a seconda di una varietà di fattori interni ed esterni tra cui il consumo dei pasti, il livello di attività e altre variazioni dello stile di vita. Attualmente, i medici valutano i benefici della levodopa in base alla testimonianza del paziente e all'esame clinico. Tuttavia, questi metodi potrebbero non rappresentare adeguatamente la gravità o la gamma delle complicanze vissute dal paziente con PD. Pertanto, può essere difficile determinare il regime di trattamento ottimale con levodopa, che può causare una gestione non ottimale della malattia ed effetti collaterali.

Questo progetto mira a sviluppare un dispositivo microneedle continuo e minimamente invasivo posizionato sulla pelle (il "Levodopametro") progettato per misurare continuamente i livelli di levodopa in tempo reale, con gli obiettivi futuri di identificare un regime di trattamento individualizzato per le persone con PD per migliorare la gestione della malattia . Confronteremo i livelli di levodopa misurati dal Levodopameter con l'analisi poco pratica e costosa della cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) "gold standard" dei livelli plasmatici di levodopa. Per prima cosa testeremo il dispositivo dopo la somministrazione orale di carbidopa/levodopa in 10 partecipanti con PD. Dopo che quella parte dello studio sarà completata e la sicurezza confermata, testeremo il dispositivo in 10 partecipanti con PD dopo la somministrazione di carbidopa e levodopa per via endovenosa. Valuteremo anche la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo.

L'obiettivo a lungo termine di questo dispositivo è consentire ai pazienti con malattia di Parkinson di adottare misure proattive per valutare e mantenere un regime ottimale e personalizzato di levodopa, simile alla cura del diabete in cui i pazienti diabetici controllano periodicamente il loro glucosio e regolano di conseguenza il loro regime insulinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Irene Litvan, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph Wang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Longardner, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici della Movement Disorders Society (MDS) per la malattia di Parkinson clinicamente stabilita.
  2. In grado di fornire il consenso informato firmato (in inglese o spagnolo)
  3. Malattia di Parkinson lieve, moderata o grave, in grado di deambulare (stadi Hoehn e Yahr I-IV)
  4. Assunzione di terapia orale con carbidopa/levodopa a rilascio istantaneo
  5. Non assumendo o assumendo dosi stabili di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antiparkinsoniani: agonisti della dopamina, inibitori della monoaminossidasi B (MAO-B) o inibitori della catecolamina O-metil transferasi (COMT)

Criteri di esclusione:

  1. Altre condizioni neurologiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, demenza (inclusa la demenza da morbo di Parkinson) o lesioni cerebrali traumatiche
  2. Malattia psichiatrica maggiore coesistente
  3. Condizioni mediche incontrollate e attive (ad es. insufficienza cardiaca, renale o epatica, diabete, ecc.)
  4. Stato dopo il posizionamento del dispositivo di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  5. Qualsiasi altra condizione, che a giudizio degli inquirenti, metterebbe a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levodopametro
Durante la singola visita di studio, i partecipanti riceveranno: 1) una dose di carbidopa/levodopa orale. Il dispositivo sensore Levodopametro misurerà in serie i livelli di levodopa dal sangue capillare, dal sudore o dal liquido interstiziale e il sangue verrà raccolto simultaneamente da una linea endovenosa per l'analisi mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni dei livelli plasmatici di levodopa.
Sono in fase di sviluppo diversi sensori minimamente invasivi in ​​grado di rilevare i livelli di levodopa nel sangue capillare, nel sudore e nel liquido interstiziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di levodopa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
L'analisi dei dati di questo dispositivo di monitoraggio della levodopa con microaghi, primo nel suo genere, è necessariamente esplorativa e descrittiva. Valuteremo la fattibilità e l'accuratezza del Levodopameter confrontando le sue misurazioni di levodopa nel fluido interstiziale con i livelli plasmatici di levodopa analizzati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del paziente del levodopametro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
I partecipanti valuteranno l'accettabilità del levodopametro utilizzando un questionario simmetrico in stile Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) per valutare il comfort del dispositivo, la facilità d'uso e altre qualità. Le valutazioni medie di accettabilità di 4 e superiori (d'accordo o fortemente d'accordo) indicherebbero l'accordo del partecipante sull'accettabilità del dispositivo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Gli investigatori monitoreranno e classificheranno gli eventi avversi correlati al dispositivo utilizzando il saranno classificati utilizzando la versione corrente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Litvan, MD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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