파킨슨병에서 실시간 레보도파 수치 모니터링
파킨슨병 관리 개선을 위한 실시간 레보도파 모니터링
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD) 환자는 움직임에 중요한 화학적 도파민이 부족합니다. 레보도파는 도파민을 대체하고 PD에서 정상적인 운동 기능을 회복시킵니다. 질병 단계 초기에 PD 환자는 레보도파로부터 상당한 이점을 얻습니다. 그러나 파킨슨병이 진행됨에 따라 뇌는 더 많은 도파민 생성 세포를 잃어 운동 합병증과 레보도파에 대한 예측할 수 없는 반응을 일으킵니다. 시간이 지남에 따라 증상 조절을 유지하려면 레보도파 용량을 늘리고 점점 더 짧은 간격으로 투여해야 합니다. 최적의 레보도파 요법은 사람마다 다르며 식사 소비, 활동 수준 및 기타 생활 습관 변화를 포함한 다양한 내부 및 외부 요인에 따라 매일 다를 수 있습니다. 현재 임상의들은 환자의 증언과 임상 검사를 통해 레보도파의 이점을 평가합니다. 그러나 이러한 방법은 PD 환자가 경험하는 합병증의 심각도 또는 범위를 적절하게 나타내지 못할 수 있습니다. 따라서 최적의 레보도파 치료 요법을 결정하는 것이 어려울 수 있으며, 이는 차선의 질병 관리 및 부작용을 유발할 수 있습니다.
이 프로젝트는 실시간으로 레보도파 수치를 지속적으로 측정하도록 설계된 피부에 부착하는 연속적이고 최소 침습적인 미세바늘 장치("레보도파미터")를 개발하는 것을 목표로 하며, 질병 관리를 개선하기 위해 파킨슨병 환자를 위한 개별화된 치료 요법을 식별하는 미래의 목표를 가지고 있습니다. . Levodopameter로 측정한 레보도파 수치를 혈장 레보도파 수치의 비실용적이고 값비싼 "골드 표준" 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 분석과 비교할 것입니다. PD가 있는 참가자 10명에게 경구 카비도파/레보도파를 투여한 후 장치를 먼저 테스트합니다. 연구의 해당 부분이 완료되고 안전성이 확인된 후 카비도파와 정맥 레보도파를 투여한 후 PD가 있는 참가자 10명을 대상으로 장치를 테스트할 것입니다. 또한 장치의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 장치의 장기적인 목표는 PD 환자가 최적의 맞춤형 레보도파 요법을 평가하고 유지하기 위한 사전 조치를 취할 수 있도록 하는 것입니다. 이는 당뇨병 환자가 주기적으로 포도당을 자가 모니터링하고 그에 따라 인슐린 요법을 조정하는 당뇨병 관리와 유사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Skipworth
- 전화번호: 858-246-2537
- 이메일: mskipworth@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine Longardner, MD
- 이메일: klongardner@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego
-
수석 연구원:
- Irene Litvan, MD
-
수석 연구원:
- Joseph Wang, PhD
-
부수사관:
- Katherine Longardner, MD
-
연락하다:
- Hamid Ghodsi, MD
- 이메일: hghodsi@health.ucsd.edu
-
연락하다:
- Alonzo Mendoza, BS
- 이메일: alm012@health.ucsd.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상적으로 확립된 파킨슨병에 대한 운동 장애 학회(MDS) 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음(영어 또는 스페인어)
- 보행이 가능한 경증, 중등도 또는 중증 파킨슨병(Hoehn 및 Yahr 단계 I-IV)
- 즉시 방출 경구 카르비도파/레보도파 요법 복용
- 다음 항파킨슨병 약물을 복용하지 않거나 안정적인 용량으로 복용 중: 도파민 작용제, 모노아민 옥시다제 B(MAO-B) 억제제 또는 카테콜라민 O-메틸 트랜스퍼라제(COMT) 억제제
제외 기준:
- 뇌졸중, 치매(파킨슨병 치매 포함) 또는 외상성 뇌손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 신경학적 상태
- 공존하는 주요 정신과 질환
- 통제되지 않는 활동적인 의학적 상태(예: 심장, 신장 또는 간부전, 당뇨병 등)
- DBS(심부 뇌 자극) 장치 배치 후 상태
- 조사관의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보도파미터
단일 연구 방문 동안 참가자는 다음 중 하나를 받게 됩니다: 1) 경구용 카르비도파/레보도파 1회 용량.
Levodopameter 센서 장치는 모세혈관 혈액, 땀 또는 간질액에서 레보도파 수치를 연속적으로 측정하며 혈장 레보도파 수치의 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 위해 정맥 라인에서 혈액을 동시에 수집합니다.
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모세혈관 혈액, 땀, 간질액에서 레보도파 수치를 감지할 수 있는 몇 가지 최소 침습 센서가 개발되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보도파 수치
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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이 최초의 미세 바늘 레보도파 모니터링 장치의 데이터 분석은 필연적으로 탐구적이고 설명적입니다.
고성능액체크로마토그래피로 분석한 혈장 레보도파 수치와 간질액 레보도파 수치를 비교하여 레보도파미터의 타당성과 정확성을 평가할 예정입니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Levodopameter의 환자 수용성
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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참가자는 장치의 편안함, 착용 용이성 및 기타 품질을 평가하기 위해 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함) 범위의 대칭형 리커트 스타일 설문지를 사용하여 Levodopameter의 수용 가능성을 평가합니다.
4 이상의 평균 수용성 등급(동의 또는 강력하게 동의)은 장치 수용 가능성에 대한 참가자의 동의를 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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장치 안전
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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조사관은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준의 현재 버전을 사용하여 분류될 장치를 사용하여 장치와 관련된 유해 사례를 모니터링하고 분류합니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irene Litvan, MD, UCSD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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