- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04735627
Überwachung des Levodopa-Spiegels in Echtzeit bei der Parkinson-Krankheit
Levodopa-Überwachung in Echtzeit für ein verbessertes Management der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) fehlt das für die Bewegung wichtige chemische Dopamin. Levodopa ersetzt Dopamin und stellt die normale motorische Funktion bei Parkinson wieder her. Früh in den Krankheitsstadien profitieren Menschen mit Parkinson erheblich von Levodopa. Mit fortschreitender Parkinson-Erkrankung verliert das Gehirn jedoch mehr Dopamin-produzierende Zellen, was zu motorischen Komplikationen und unvorhersehbaren Reaktionen auf Levodopa führt. Um die Symptome im Laufe der Zeit unter Kontrolle zu halten, müssen die Levodopa-Dosen erhöht und in immer kürzeren Abständen verabreicht werden. Das optimale Levodopa-Regime ist für jede Person unterschiedlich und kann von Tag zu Tag variieren, abhängig von einer Vielzahl interner und externer Faktoren, einschließlich Mahlzeitenverbrauch, Aktivitätsniveau und anderen Schwankungen des Lebensstils. Gegenwärtig beurteilen Ärzte den Nutzen von Levodopa anhand der Aussage des Patienten und anhand einer klinischen Untersuchung. Diese Methoden können jedoch den Schweregrad oder die Bandbreite der Komplikationen, die der PD-Patient erfährt, möglicherweise nicht angemessen darstellen. Daher kann es schwierig sein, das optimale Levodopa-Behandlungsschema zu bestimmen, was zu einem suboptimalen Krankheitsmanagement und Nebenwirkungen führen kann.
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein kontinuierliches, minimalinvasives Mikronadelgerät zu entwickeln, das auf der Haut platziert wird (das „Levodopameter“), das zur kontinuierlichen Messung der Levodopa-Spiegel in Echtzeit dient, mit dem zukünftigen Ziel, ein individualisiertes Behandlungsschema für Menschen mit Parkinson zu identifizieren, um das Krankheitsmanagement zu verbessern . Wir werden die mit dem Levodopameter gemessenen Levodopa-Spiegel mit der unpraktischen und teuren „Goldstandard“-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Analyse von Plasma-Levodopa-Spiegeln vergleichen. Wir werden das Gerät zunächst nach oraler Gabe von Carbidopa/Levodopa bei 10 Teilnehmern mit PD testen. Nachdem dieser Teil der Studie abgeschlossen und die Sicherheit bestätigt ist, werden wir das Gerät an 10 Teilnehmern mit PD nach Verabreichung von Carbidopa und intravenösem Levodopa testen. Wir werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Geräts bewerten.
Das langfristige Ziel dieses Geräts ist es, PD-Patienten zu ermöglichen, proaktive Maßnahmen zu ergreifen, um ein optimales, personalisiertes Levodopa-Regime zu bewerten und aufrechtzuerhalten, ähnlich der Diabetesbehandlung, bei der Diabetiker ihren Blutzucker regelmäßig selbst überwachen und ihr Insulinregime entsprechend anpassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Skipworth
- Telefonnummer: 858-246-2537
- E-Mail: mskipworth@health.ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katherine Longardner, MD
- E-Mail: klongardner@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- University of California San Diego
-
Hauptermittler:
- Irene Litvan, MD
-
Hauptermittler:
- Joseph Wang, PhD
-
Unterermittler:
- Katherine Longardner, MD
-
Kontakt:
- Hamid Ghodsi, MD
- E-Mail: hghodsi@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Alonzo Mendoza, BS
- E-Mail: alm012@health.ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien der Movement Disorders Society (MDS) für eine klinisch etablierte Parkinson-Krankheit erfüllen.
- Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben (auf Englisch oder Spanisch)
- Leichte, mittelschwere oder schwere Parkinson-Krankheit, gehfähig (Hoehn- und Yahr-Stadien I-IV)
- Einnahme einer oralen Carbidopa/Levodopa-Therapie mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
- Nichteinnahme oder stabile Dosen eines der folgenden Antiparkinson-Medikamente: Dopaminagonisten, Monoaminoxidase B (MAO-B)-Hemmer oder Katecholamin-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Demenz (einschließlich Parkinson-Demenz) oder traumatische Hirnverletzung
- Koexistierende schwere psychiatrische Erkrankung
- Unkontrollierte, aktive Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren- oder Leberversagen, Diabetes usw.)
- Status nach Platzierung des Geräts zur Tiefenhirnstimulation (DBS).
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler den Teilnehmer gefährden würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Levodopameter
Während des einzelnen Studienbesuchs erhalten die Teilnehmer entweder: 1) eine Dosis orales Carbidopa/Levodopa.
Das Levodopameter-Sensorgerät misst seriell den Levodopa-Spiegel entweder im Kapillarblut, im Schweiß oder in der interstitiellen Flüssigkeit, und gleichzeitig wird Blut aus einer intravenösen Leitung für die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Analyse des Plasma-Levodopa-Spiegels entnommen.
|
Es werden mehrere minimalinvasive Sensoren entwickelt, die den Levodopa-Spiegel im Kapillarblut, im Schweiß und in der interstitiellen Flüssigkeit erfassen können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Levodopa-Spiegel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Die Datenanalyse von diesem ersten Mikronadel-Levodopa-Überwachungsgerät seiner Art ist notwendigerweise explorativ und beschreibend.
Wir werden die Durchführbarkeit und Genauigkeit des Levodopameters bewerten, indem wir seine Levodopa-Messungen in der interstitiellen Flüssigkeit mit den Levodopa-Plasmaspiegeln vergleichen, die durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie analysiert werden.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenakzeptanz von Levodopameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Die Teilnehmer bewerten die Akzeptanz des Levodopameters mithilfe eines symmetrischen Fragebogens im Likert-Stil von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), um den Komfort, die Leichtigkeit des Tragens und andere Eigenschaften des Geräts zu bewerten.
Durchschnittliche Akzeptanzbewertungen von 4 und höher (stimme zu oder stimme stark zu) würden die Zustimmung des Teilnehmers zur Geräteakzeptanz anzeigen.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Gerätesicherheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Die Ermittler überwachen und kategorisieren die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät unter Verwendung der Klassifizierung unter Verwendung der aktuellen Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Litvan, MD, UCSD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
ProgenaBiomeRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusÄgypten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenFrühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Ungarn, Indien, Japan, Malaysia, Russische Föderation, Slowakei, Taiwan, Ukraine
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenParkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, PARK8Vereinigtes Königreich
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenParkinson-Krankheit und Parkinsonismus | Idiopathische Parkinson-KrankheitNicaragua
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Parkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Parkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
-
National Yang Ming UniversityUnbekanntFrüh einsetzende Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit im Frühstadium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationUnbekanntGesunde Kontrollen | Parkinson-Krankheit mit LRRK2-Mutation | Parkinson-Krankheit ohne LRRK2-MutationFrankreich
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenParkinson-Anzeichen bei älteren PersonenVereinigte Staaten