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Überwachung des Levodopa-Spiegels in Echtzeit bei der Parkinson-Krankheit

30. Januar 2024 aktualisiert von: Irene Litvan, University of California, San Diego

Levodopa-Überwachung in Echtzeit für ein verbessertes Management der Parkinson-Krankheit

Dieses Projekt zielt darauf ab, einen minimalinvasiven Mikronadelsensor zu entwickeln, um Levodopa-Spiegel in Echtzeit zu überwachen. Wir werden die Genauigkeit, Verträglichkeit und Sicherheit dieses Geräts bei Menschen mit Parkinson-Krankheit testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) fehlt das für die Bewegung wichtige chemische Dopamin. Levodopa ersetzt Dopamin und stellt die normale motorische Funktion bei Parkinson wieder her. Früh in den Krankheitsstadien profitieren Menschen mit Parkinson erheblich von Levodopa. Mit fortschreitender Parkinson-Erkrankung verliert das Gehirn jedoch mehr Dopamin-produzierende Zellen, was zu motorischen Komplikationen und unvorhersehbaren Reaktionen auf Levodopa führt. Um die Symptome im Laufe der Zeit unter Kontrolle zu halten, müssen die Levodopa-Dosen erhöht und in immer kürzeren Abständen verabreicht werden. Das optimale Levodopa-Regime ist für jede Person unterschiedlich und kann von Tag zu Tag variieren, abhängig von einer Vielzahl interner und externer Faktoren, einschließlich Mahlzeitenverbrauch, Aktivitätsniveau und anderen Schwankungen des Lebensstils. Gegenwärtig beurteilen Ärzte den Nutzen von Levodopa anhand der Aussage des Patienten und anhand einer klinischen Untersuchung. Diese Methoden können jedoch den Schweregrad oder die Bandbreite der Komplikationen, die der PD-Patient erfährt, möglicherweise nicht angemessen darstellen. Daher kann es schwierig sein, das optimale Levodopa-Behandlungsschema zu bestimmen, was zu einem suboptimalen Krankheitsmanagement und Nebenwirkungen führen kann.

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein kontinuierliches, minimalinvasives Mikronadelgerät zu entwickeln, das auf der Haut platziert wird (das „Levodopameter“), das zur kontinuierlichen Messung der Levodopa-Spiegel in Echtzeit dient, mit dem zukünftigen Ziel, ein individualisiertes Behandlungsschema für Menschen mit Parkinson zu identifizieren, um das Krankheitsmanagement zu verbessern . Wir werden die mit dem Levodopameter gemessenen Levodopa-Spiegel mit der unpraktischen und teuren „Goldstandard“-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Analyse von Plasma-Levodopa-Spiegeln vergleichen. Wir werden das Gerät zunächst nach oraler Gabe von Carbidopa/Levodopa bei 10 Teilnehmern mit PD testen. Nachdem dieser Teil der Studie abgeschlossen und die Sicherheit bestätigt ist, werden wir das Gerät an 10 Teilnehmern mit PD nach Verabreichung von Carbidopa und intravenösem Levodopa testen. Wir werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Geräts bewerten.

Das langfristige Ziel dieses Geräts ist es, PD-Patienten zu ermöglichen, proaktive Maßnahmen zu ergreifen, um ein optimales, personalisiertes Levodopa-Regime zu bewerten und aufrechtzuerhalten, ähnlich der Diabetesbehandlung, bei der Diabetiker ihren Blutzucker regelmäßig selbst überwachen und ihr Insulinregime entsprechend anpassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Irene Litvan, MD
        • Hauptermittler:
          • Joseph Wang, PhD
        • Unterermittler:
          • Katherine Longardner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien der Movement Disorders Society (MDS) für eine klinisch etablierte Parkinson-Krankheit erfüllen.
  2. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben (auf Englisch oder Spanisch)
  3. Leichte, mittelschwere oder schwere Parkinson-Krankheit, gehfähig (Hoehn- und Yahr-Stadien I-IV)
  4. Einnahme einer oralen Carbidopa/Levodopa-Therapie mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
  5. Nichteinnahme oder stabile Dosen eines der folgenden Antiparkinson-Medikamente: Dopaminagonisten, Monoaminoxidase B (MAO-B)-Hemmer oder Katecholamin-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer

Ausschlusskriterien:

  1. Andere neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Demenz (einschließlich Parkinson-Demenz) oder traumatische Hirnverletzung
  2. Koexistierende schwere psychiatrische Erkrankung
  3. Unkontrollierte, aktive Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren- oder Leberversagen, Diabetes usw.)
  4. Status nach Platzierung des Geräts zur Tiefenhirnstimulation (DBS).
  5. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler den Teilnehmer gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levodopameter
Während des einzelnen Studienbesuchs erhalten die Teilnehmer entweder: 1) eine Dosis orales Carbidopa/Levodopa. Das Levodopameter-Sensorgerät misst seriell den Levodopa-Spiegel entweder im Kapillarblut, im Schweiß oder in der interstitiellen Flüssigkeit, und gleichzeitig wird Blut aus einer intravenösen Leitung für die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Analyse des Plasma-Levodopa-Spiegels entnommen.
Es werden mehrere minimalinvasive Sensoren entwickelt, die den Levodopa-Spiegel im Kapillarblut, im Schweiß und in der interstitiellen Flüssigkeit erfassen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levodopa-Spiegel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Die Datenanalyse von diesem ersten Mikronadel-Levodopa-Überwachungsgerät seiner Art ist notwendigerweise explorativ und beschreibend. Wir werden die Durchführbarkeit und Genauigkeit des Levodopameters bewerten, indem wir seine Levodopa-Messungen in der interstitiellen Flüssigkeit mit den Levodopa-Plasmaspiegeln vergleichen, die durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie analysiert werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz von Levodopameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Die Teilnehmer bewerten die Akzeptanz des Levodopameters mithilfe eines symmetrischen Fragebogens im Likert-Stil von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), um den Komfort, die Leichtigkeit des Tragens und andere Eigenschaften des Geräts zu bewerten. Durchschnittliche Akzeptanzbewertungen von 4 und höher (stimme zu oder stimme stark zu) würden die Zustimmung des Teilnehmers zur Geräteakzeptanz anzeigen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gerätesicherheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Die Ermittler überwachen und kategorisieren die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät unter Verwendung der Klassifizierung unter Verwendung der aktuellen Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Litvan, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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