Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levodopa-niveauovervågning i realtid ved Parkinsons sygdom

10. februar 2025 opdateret af: Irene Litvan, University of California, San Diego

Levodopa-overvågning i realtid for forbedret håndtering af Parkinsons sygdom

Dette projekt har til formål at udvikle en minimalt invasiv mikronålssensor til at overvåge levodopa-niveauer i realtid. Vi vil teste nøjagtigheden, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​denne enhed hos mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med Parkinsons sygdom (PD) mangler det kemiske stof dopamin, som er vigtigt for bevægelse. Levodopa erstatter dopamin og genopretter normal motorisk funktion ved PD. Tidligt i sygdomsstadierne har mennesker med PD betydelig gavn af levodopa. Men efterhånden som PD skrider frem, mister hjernen flere dopaminproducerende celler, hvilket forårsager motoriske komplikationer og uforudsigelige reaktioner på levodopa. For at bevare symptomerne under kontrol over tid, skal levodopadoserne øges og gives med stadig kortere intervaller. Den optimale levodopa-kur er forskellig for hver person og kan variere fra dag til dag, afhængigt af en række interne og eksterne faktorer, herunder måltidsforbrug, aktivitetsniveau og andre livsstilsvariationer. I øjeblikket vurderer klinikere fordelene ved levodopa ved hjælp af patientens vidnesbyrd og ved klinisk undersøgelse. Imidlertid repræsenterer disse metoder muligvis ikke i tilstrækkelig grad sværhedsgraden eller rækken af ​​komplikationer, som PD-patienten oplever. Det kan således være svært at bestemme det optimale levodopa-behandlingsregime, hvilket kan forårsage suboptimal sygdomsbehandling og bivirkninger.

Dette projekt har til formål at udvikle en kontinuerlig, minimalt invasiv mikronåleanordning placeret på huden ("Levodopameteret") designet til kontinuerligt at måle levodopa-niveauer i realtid med det fremtidige mål at identificere et individualiseret behandlingsregime for mennesker med PD for at forbedre sygdomsbehandlingen . Vi vil sammenligne levodopa-niveauer målt med Levodopameter med den upraktiske og dyre "guldstandard" højtydende væskekromatografi (HPLC) analyse af plasma levodopa-niveauer. Vi vil først teste enheden efter indgivelse af oral carbidopa/levodopa hos 10 deltagere med PD. Efter at denne del af undersøgelsen er afsluttet og sikkerhed bekræftet, tester vi enheden hos 10 deltagere med PD efter administration af carbidopa og intravenøs levodopa. Vi vil også evaluere enhedens sikkerhed og tolerabilitet.

Det langsigtede mål med denne enhed er at give PD-patienter mulighed for at tage proaktive foranstaltninger for at vurdere og vedligeholde en optimal, personlig levodopa-kur, svarende til diabetesbehandling, hvor diabetespatienter med jævne mellemrum selv overvåger deres glukose og justerer deres insulinregime i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Litvan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Wang, PhD
        • Underforsker:
          • Katherine Longardner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal opfylde Movement Disorders Society (MDS) diagnostiske kriterier for klinisk etableret Parkinsons sygdom.
  2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke (på engelsk eller spansk)
  3. Mild, moderat eller svær Parkinsons sygdom, i stand til at bevæge sig (Hoehn og Yahr stadier I-IV)
  4. Tager oral carbidopa/levodopa-behandling med øjeblikkelig frigivelse
  5. Enten ikke at tage eller på stabile doser af nogen af ​​følgende antiparkinsonmedicin: dopaminagonister, monoaminoxidase B (MAO-B) hæmmere eller katekolamin O-methyltransferase (COMT) hæmmere

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre neurologiske tilstande inklusive men ikke begrænset til slagtilfælde, demens (herunder Parkinsons sygdom demens) eller traumatisk hjerneskade
  2. Sameksisterende større psykiatrisk sygdom
  3. Ukontrollerede, aktive medicinske tilstande (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversvigt, diabetes osv.)
  4. Status efter deep brain stimulation (DBS) enhedsplacering
  5. Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville bringe deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levodopameter
Under det enkelte studiebesøg vil deltagerne modtage enten: 1) én dosis oral carbidopa/levodopa. Levodopameter-sensorenheden vil serielt måle levodopa-niveauer fra enten kapillærblod, sved eller interstitiel væske, og blod vil samtidig blive opsamlet fra en intravenøs linje til højtydende væskekromatografianalyse af plasma-levodopa-niveauer.
Enhed: Levodopameter
Der udvikles adskillige minimalt-invasive sensorer, som kan detektere levodopa-niveauer i kapillærblodet, sveden og interstitiel væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levodopa niveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Dataanalyse fra denne første af sin slags levodopa-overvågningsenhed med mikronåle er nødvendigvis undersøgende og beskrivende. Vi vil vurdere Levodopameterets gennemførlighed og nøjagtighed ved at sammenligne dets interstitielle væskelevodopa-målinger med plasmalevodopa-niveauer analyseret ved højtydende væskekromatografi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientacceptabilitet af Levodopameter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Deltagerne vil vurdere acceptabiliteten af ​​Levodopameter ved hjælp af et symmetrisk Likert-stil spørgeskema, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig) for at vurdere enhedens komfort, brugervenlighed og andre kvaliteter. Gennemsnitlige acceptabilitetsvurderinger på 4 og højere (enig eller meget enig) indikerer deltagerens accept af enhedens acceptabilitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Enhedssikkerhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Efterforskerne vil overvåge for og kategorisere de uønskede hændelser, der er relateret til enheden, der bruger den vil blive klassificeret ved hjælp af den aktuelle version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Litvan, MD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner