Valós idejű levodopaszint monitorozás Parkinson-kórban
Valós idejű levodopa monitorozás a Parkinson-kór jobb kezeléséhez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Parkinson-kórban (PD) szenvedőkben hiányzik a kémiai dopamin, amely fontos a mozgáshoz. A levodopa helyettesíti a dopamint, és helyreállítja a normális motoros funkciót PD-ben. A betegség korai stádiumában a PD-ben szenvedőknek jelentős haszna származik a levodopából. A PD előrehaladtával azonban az agy több dopamintermelő sejtet veszít, ami motoros szövődményeket és előre nem látható válaszokat okoz a levodopára. A tünetek időnkénti kontrollálása érdekében a levodopa adagját növelni kell, és egyre rövidebb időközönként kell beadni. A levodopa optimális adagolási rendje személyenként eltérő, és napról napra változhat, számos belső és külső tényezőtől függően, beleértve az étkezések fogyasztását, az aktivitási szintet és más életmódbeli eltéréseket. Jelenleg a klinikusok a levodopa előnyeit a páciens tanúvallomása és klinikai vizsgálata alapján értékelik. Előfordulhat azonban, hogy ezek a módszerek nem tükrözik megfelelően a PD-beteg által tapasztalt szövődmények súlyosságát vagy körét. Így nehéz lehet meghatározni az optimális levodopa kezelési rendet, ami szuboptimális betegségkezelést és mellékhatásokat okozhat.
A projekt célja egy folyamatos, minimálisan invazív, bőrön elhelyezett mikrotűs eszköz ("Levodopameter") kifejlesztése, amelyet a levodopaszint folyamatos, valós időben történő mérésére terveztek, a jövőbeni célja pedig egy személyre szabott kezelési rend meghatározása a PD-ben szenvedő betegek számára a betegségkezelés javítása érdekében. . Összehasonlítjuk a Levodopameter által mért levodopaszinteket a plazma levodopaszintek nem praktikus és drága "gold standard" nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) elemzésével. Először teszteljük az eszközt orális carbidopa/levodopa beadása után 10 PD-ben szenvedő résztvevőnél. A vizsgálat ezen részének befejezése és a biztonságosság megerősítése után az eszközt 10 PD-ben szenvedő résztvevőn teszteljük karbidopa és intravénás levodopa beadása után. Értékeljük a készülék biztonságát és tolerálhatóságát is.
Ennek az eszköznek a hosszú távú célja, hogy lehetővé tegye a PD betegek proaktív intézkedéseket az optimális, személyre szabott levodopa-kezelés értékelésére és fenntartására, hasonlóan a cukorbetegség kezeléséhez, amelyben a cukorbetegek időszakonként önellenőrzik glükózszintjüket, és ennek megfelelően módosítják inzulinkezelésüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Skipworth
- Telefonszám: 858-246-2537
- E-mail: mskipworth@health.ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katherine Longardner, MD
- E-mail: klongardner@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University of California San Diego
-
Kutatásvezető:
- Irene Litvan, MD
-
Kutatásvezető:
- Joseph Wang, PhD
-
Alkutató:
- Katherine Longardner, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamid Ghodsi, MD
- E-mail: hghodsi@health.ucsd.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Alonzo Mendoza, BS
- E-mail: alm012@health.ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek meg kell felelniük a Movement Disorders Society (MDS) klinikailag megállapított Parkinson-kór diagnosztikai kritériumainak.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni (angol vagy spanyol nyelven)
- Enyhe, közepes vagy súlyos Parkinson-kór, amely képes járni (Hoehn és Yahr I-IV. stádiuma)
- Azonnali felszabadulású orális karbidopa/levodopa terápia alkalmazása
- Nem szedi, vagy stabil adagban szedi a következő parkinson-ellenes gyógyszerek bármelyikét: dopamin agonisták, monoamin-oxidáz B (MAO-B) gátlók vagy katekolamin O-metil-transzferáz (COMT) gátlók
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan a szélütést, a demenciát (beleértve a Parkinson-kóros demenciát) vagy a traumás agysérülést
- Egyidejűleg fennálló súlyos pszichiátriai betegség
- Nem kontrollált, aktív egészségügyi állapotok (pl. szív-, vese- vagy májelégtelenség, cukorbetegség stb.)
- A mélyagyi stimuláció (DBS) eszköz elhelyezésének állapota
- Minden egyéb feltétel, amely a nyomozók véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levodopaméter
Az egyszeri vizsgálati látogatás során a résztvevők a következőket kapják: 1) egy adag orális karbidopát/levodopát.
A Levodopameter érzékelő eszköz sorozatosan méri a levodopa szintjét a kapilláris vérből, a verejtékből vagy az intersticiális folyadékból, és egyidejűleg vért gyűjtenek egy intravénás vezetékből a plazma levodopa szintjének nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás elemzéséhez.
|
Számos minimálisan invazív érzékelőt fejlesztettek ki, amelyek képesek kimutatni a levodopa szintjét a kapilláris vérben, a verejtékben és a szövetközi folyadékban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Levodopa szintek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az első ilyen típusú mikrotűs levodopa-monitorozó készülékből származó adatelemzés szükségszerűen feltáró és leíró jellegű.
A Levodopameter megvalósíthatóságát és pontosságát úgy fogjuk felmérni, hogy összehasonlítjuk az intersticiális folyadék levodopa méréseit a nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával elemzett plazma levodopa szintekkel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Levodopameter betegek általi elfogadhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A résztvevők egy szimmetrikus Likert-stílusú kérdőív segítségével értékelik a Levodopameter elfogadhatóságát, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek), hogy értékeljék az eszköz kényelmét, könnyű viseletét és egyéb tulajdonságait.
A 4-es vagy magasabb átlagos elfogadhatósági besorolás (egyetértek vagy teljesen egyetértek) azt jelzik, hogy a résztvevő egyetért az eszköz elfogadhatóságával.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Eszközbiztonság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A vizsgálók figyelemmel kísérik és kategorizálják az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak jelenlegi változata szerint osztályozzák.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Litvan, MD, UCSD
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .