Reaaliaikainen levodopatason seuranta Parkinsonin taudissa
Reaaliaikainen levodopa-seuranta Parkinsonin taudin hallinnan parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia (PD) sairastavilta ihmisiltä puuttuu kemiallinen dopamiini, joka on tärkeä liikkumiselle. Levodopa korvaa dopamiinin ja palauttaa normaalin motorisen toiminnan PD:ssä. Taudin varhaisessa vaiheessa PD-potilaat hyötyvät merkittävästi levodopasta. Kuitenkin PD:n edetessä aivot menettävät enemmän dopamiinia tuottavia soluja, mikä aiheuttaa motorisia komplikaatioita ja arvaamattomia vasteita levodopalle. Jotta oireet pysyisivät hallinnassa ajan mittaan, levodopa-annoksia on suurennettava ja annettava yhä lyhyemmillä väliajoilla. Optimaalinen levodopa-ohjelma on erilainen kullekin henkilölle ja voi vaihdella päivästä riippuen useista sisäisistä ja ulkoisista tekijöistä, mukaan lukien ateriankulutus, aktiivisuustaso ja muut elämäntapavaihtelut. Tällä hetkellä kliinikot arvioivat levodopan hyödyn potilaan todistuksen ja kliinisen tutkimuksen perusteella. Nämä menetelmät eivät kuitenkaan välttämättä edusta riittävästi PD-potilaan kokemien komplikaatioiden vakavuutta tai valikoimaa. Siten voi olla vaikeaa määrittää optimaalista levodopahoito-ohjelmaa, mikä voi aiheuttaa optimaalista taudinhallintaa ja sivuvaikutuksia.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää jatkuva, minimaalisesti invasiivinen iholle asetettu mikroneulalaite ("Levodopameter"), joka on suunniteltu mittaamaan jatkuvasti levodopatasoja reaaliajassa. Tulevaisuudessa tavoitteena on yksilöidä yksilöllinen hoito-ohjelma PD-potilaille sairauden hallinnan parantamiseksi. . Vertaamme levodopametrillä mitattuja levodopatasoja epäkäytännölliseen ja kalliiseen "kultastandardin" korkean suorituskyvyn nestekromatografian (HPLC) plasman levodopatasojen analyysiin. Testaamme ensin laitteen suun kautta annetun karbidopa/levodopa-annoksen jälkeen 10 PD-potilaalle. Kun tämä osa tutkimuksesta on saatu päätökseen ja turvallisuus on vahvistettu, testaamme laitetta 10:llä PD-potilaalla karbidopan ja suonensisäisen levodopan annon jälkeen. Arvioimme myös laitteen turvallisuuden ja siedettävyyden.
Tämän laitteen pitkän aikavälin tavoitteena on antaa PD-potilaille mahdollisuus ryhtyä ennakoiviin toimenpiteisiin optimaalisen, henkilökohtaisen levodopa-hoidon arvioimiseksi ja ylläpitämiseksi. Tämä on samanlainen kuin diabeteksen hoidossa, jossa diabeetikot valvovat säännöllisesti glukoosiaan ja säätävät insuliinihoitoaan sen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Skipworth
- Puhelinnumero: 858-246-2537
- Sähköposti: mskipworth@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine Longardner, MD
- Sähköposti: klongardner@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Päätutkija:
- Irene Litvan, MD
-
Päätutkija:
- Joseph Wang, PhD
-
Alatutkija:
- Katherine Longardner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamid Ghodsi, MD
- Sähköposti: hghodsi@health.ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alonzo Mendoza, BS
- Sähköposti: alm012@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä Movement Disorders Societyn (MDS) kliinisesti todetun Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (englanniksi tai espanjaksi)
- Lievä, keskivaikea tai vaikea Parkinsonin tauti, joka kykenee liikkumaan (Hoehnin ja Yahrin vaiheet I-IV)
- Välittömästi vapautuvan oraalisen karbidopa/levodopa-hoidon ottaminen
- Joko et käytä tai käytä vakaita annoksia mitä tahansa seuraavista Parkinsonin taudin vastaisista lääkkeistä: dopamiiniagonistit, monoamiinioksidaasin B (MAO-B) estäjät tai katekoliamiini-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aivohalvaus, dementia (mukaan lukien Parkinsonin taudin dementia) tai traumaattinen aivovaurio
- Samanaikainen vakava psykiatrinen sairaus
- Hallitsemattomat, aktiiviset sairaudet (esim. sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, diabetes jne.)
- Status post deep brain stimulation (DBS) -laitteen sijoittelu
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi osallistujan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levodopametri
Yhden tutkimuskäynnin aikana osallistujat saavat joko: 1) yhden annoksen suun kautta otettavaa karbidopa/levodopaa.
Levodopametri-anturilaite mittaa sarjassa levodopatasoja joko kapillaariverestä, hiesta tai interstitiaalisesta nesteestä, ja verta kerätään samanaikaisesti suonensisäisestä letkusta plasman levodopatasojen korkean suorituskyvyn nestekromatografia-analyysiä varten.
|
Kehitteillä on useita minimaalisesti invasiivisia antureita, jotka voivat havaita levodopatasoja kapillaariverestä, hiesta ja interstitiaalisesta nesteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levodopa-tasot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Tämän lajissaan ensimmäisen mikroneulallisen levodopa-seurantalaitteen data-analyysi on välttämättä tutkiva ja kuvaava.
Arvioimme levodopametrin käyttökelpoisuutta ja tarkkuutta vertaamalla sen interstitiaalisen nesteen levodopamittauksia plasman levodopatasoihin, jotka on analysoitu korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levodopametrin potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat levodopametrin hyväksyttävyyttä käyttämällä symmetristä Likert-tyyppistä kyselylomaketta, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) arvioidakseen laitteen mukavuutta, helppokäyttöisyyttä ja muita ominaisuuksia.
Keskimääräiset hyväksyttävyysarvot 4 tai korkeammat (hyväksyn tai täysin samaa mieltä) osoittaisivat osallistujan olevan samaa mieltä laitteen hyväksyttävyydestä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Tutkijat tarkkailevat ja luokittelevat laitteeseen liittyviä haittatapahtumia käyttämällä luokitellaan haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien nykyistä versiota.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Litvan, MD, UCSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .