- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04735627
Monitoreo del nivel de levodopa en tiempo real en la enfermedad de Parkinson
Monitoreo de levodopa en tiempo real para un mejor manejo de la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedad de Parkinson (EP) carecen del químico dopamina, que es importante para el movimiento. La levodopa reemplaza a la dopamina y restaura la función motora normal en la EP. En las primeras etapas de la enfermedad, las personas con EP se benefician significativamente de la levodopa. Sin embargo, a medida que avanza la EP, el cerebro pierde más células productoras de dopamina, lo que provoca complicaciones motoras y respuestas impredecibles a la levodopa. Para mantener el control de los síntomas a lo largo del tiempo, las dosis de levodopa deben aumentarse y administrarse a intervalos cada vez más cortos. El régimen óptimo de levodopa es diferente para cada persona y puede variar de un día a otro, dependiendo de una variedad de factores internos y externos, incluido el consumo de comidas, el nivel de actividad y otras variaciones del estilo de vida. Actualmente, los médicos evalúan el beneficio de la levodopa por el testimonio del paciente y por examen clínico. Sin embargo, es posible que estos métodos no representen adecuadamente la gravedad o el rango de complicaciones experimentadas por el paciente con EP. Por lo tanto, puede ser difícil determinar el régimen óptimo de tratamiento con levodopa, lo que puede causar un manejo de la enfermedad y efectos secundarios subóptimos.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un dispositivo de microagujas continuas y mínimamente invasivas colocadas en la piel (el "Levodopameter") diseñado para medir continuamente los niveles de levodopa en tiempo real, con el objetivo futuro de identificar un régimen de tratamiento individualizado para personas con EP para mejorar el manejo de la enfermedad. . Compararemos los niveles de levodopa medidos por el levodopametro con el análisis de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) "estándar de oro" poco práctico y costoso de los niveles de levodopa en plasma. Primero probaremos el dispositivo después de administrar carbidopa/levodopa oral en 10 participantes con EP. Después de que se complete esa parte del estudio y se confirme la seguridad, probaremos el dispositivo en 10 participantes con EP después de administrar carbidopa y levodopa intravenosa. También evaluaremos la seguridad y tolerabilidad del dispositivo.
El objetivo a largo plazo de este dispositivo es permitir que los pacientes con enfermedad de Parkinson tomen medidas proactivas para evaluar y mantener un régimen de levodopa personalizado y óptimo, similar al tratamiento de la diabetes en el que los pacientes diabéticos controlan periódicamente su glucosa y ajustan su régimen de insulina en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Skipworth
- Número de teléfono: 858-246-2537
- Correo electrónico: mskipworth@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine Longardner, MD
- Correo electrónico: klongardner@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Investigador principal:
- Irene Litvan, MD
-
Investigador principal:
- Joseph Wang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Katherine Longardner, MD
-
Contacto:
- Hamid Ghodsi, MD
- Correo electrónico: hghodsi@health.ucsd.edu
-
Contacto:
- Alonzo Mendoza, BS
- Correo electrónico: alm012@health.ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) para la enfermedad de Parkinson clínicamente establecida.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado (en inglés o español)
- Enfermedad de Parkinson leve, moderada o grave, capaz de deambular (estadios I-IV de Hoehn y Yahr)
- Tomar terapia oral con carbidopa/levodopa de liberación instantánea
- No tomar o tomar dosis estables de cualquiera de los siguientes medicamentos antiparkinsonianos: agonistas de la dopamina, inhibidores de la monoaminooxidasa B (MAO-B) o inhibidores de la catecolamina O-metil transferasa (COMT)
Criterio de exclusión:
- Otras afecciones neurológicas que incluyen, entre otras, accidente cerebrovascular, demencia (incluida la demencia por enfermedad de Parkinson) o lesión cerebral traumática
- Enfermedad psiquiátrica mayor coexistente
- Afecciones médicas activas no controladas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, renal o hepática, diabetes, etc.)
- Estado posterior a la colocación del dispositivo de estimulación cerebral profunda (DBS)
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pusiera en riesgo al participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Levodopametro
Durante la visita única del estudio, los participantes recibirán: 1) una dosis de carbidopa/levodopa oral.
El dispositivo sensor Levodopameter medirá en serie los niveles de levodopa de sangre capilar, sudor o líquido intersticial y la sangre se recolectará simultáneamente de una vía intravenosa para el análisis de cromatografía líquida de alto rendimiento de los niveles de levodopa en plasma.
|
Se están desarrollando varios sensores mínimamente invasivos que pueden detectar niveles de levodopa en la sangre capilar, el sudor y el líquido intersticial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de levodopa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
|
El análisis de datos de este dispositivo de monitoreo de levodopa con microagujas, el primero de su tipo, es necesariamente exploratorio y descriptivo.
Evaluaremos la viabilidad y la precisión del levodopametro comparando sus mediciones de levodopa en líquido intersticial con los niveles de levodopa en plasma analizados mediante cromatografía líquida de alta resolución.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del levodopametro por parte del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Los participantes calificarán la aceptabilidad del Levodopameter utilizando un cuestionario simétrico de estilo Likert que va de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) para calificar la comodidad del dispositivo, la facilidad de uso y otras cualidades.
Las calificaciones de aceptabilidad promedio de 4 o más (de acuerdo o muy de acuerdo) indicarían el acuerdo del participante sobre la aceptabilidad del dispositivo.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
|
Los investigadores controlarán y categorizarán los eventos adversos relacionados con el dispositivo mediante el uso de la versión actual de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Litvan, MD, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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