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Monitoreo del nivel de levodopa en tiempo real en la enfermedad de Parkinson

30 de enero de 2024 actualizado por: Irene Litvan, University of California, San Diego

Monitoreo de levodopa en tiempo real para un mejor manejo de la enfermedad de Parkinson

Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un sensor de microagujas mínimamente invasivo para monitorear los niveles de levodopa en tiempo real. Probaremos la precisión, la tolerabilidad y la seguridad de este dispositivo en personas con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con enfermedad de Parkinson (EP) carecen del químico dopamina, que es importante para el movimiento. La levodopa reemplaza a la dopamina y restaura la función motora normal en la EP. En las primeras etapas de la enfermedad, las personas con EP se benefician significativamente de la levodopa. Sin embargo, a medida que avanza la EP, el cerebro pierde más células productoras de dopamina, lo que provoca complicaciones motoras y respuestas impredecibles a la levodopa. Para mantener el control de los síntomas a lo largo del tiempo, las dosis de levodopa deben aumentarse y administrarse a intervalos cada vez más cortos. El régimen óptimo de levodopa es diferente para cada persona y puede variar de un día a otro, dependiendo de una variedad de factores internos y externos, incluido el consumo de comidas, el nivel de actividad y otras variaciones del estilo de vida. Actualmente, los médicos evalúan el beneficio de la levodopa por el testimonio del paciente y por examen clínico. Sin embargo, es posible que estos métodos no representen adecuadamente la gravedad o el rango de complicaciones experimentadas por el paciente con EP. Por lo tanto, puede ser difícil determinar el régimen óptimo de tratamiento con levodopa, lo que puede causar un manejo de la enfermedad y efectos secundarios subóptimos.

Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un dispositivo de microagujas continuas y mínimamente invasivas colocadas en la piel (el "Levodopameter") diseñado para medir continuamente los niveles de levodopa en tiempo real, con el objetivo futuro de identificar un régimen de tratamiento individualizado para personas con EP para mejorar el manejo de la enfermedad. . Compararemos los niveles de levodopa medidos por el levodopametro con el análisis de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) "estándar de oro" poco práctico y costoso de los niveles de levodopa en plasma. Primero probaremos el dispositivo después de administrar carbidopa/levodopa oral en 10 participantes con EP. Después de que se complete esa parte del estudio y se confirme la seguridad, probaremos el dispositivo en 10 participantes con EP después de administrar carbidopa y levodopa intravenosa. También evaluaremos la seguridad y tolerabilidad del dispositivo.

El objetivo a largo plazo de este dispositivo es permitir que los pacientes con enfermedad de Parkinson tomen medidas proactivas para evaluar y mantener un régimen de levodopa personalizado y óptimo, similar al tratamiento de la diabetes en el que los pacientes diabéticos controlan periódicamente su glucosa y ajustan su régimen de insulina en consecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Irene Litvan, MD
        • Investigador principal:
          • Joseph Wang, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Longardner, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) para la enfermedad de Parkinson clínicamente establecida.
  2. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado (en inglés o español)
  3. Enfermedad de Parkinson leve, moderada o grave, capaz de deambular (estadios I-IV de Hoehn y Yahr)
  4. Tomar terapia oral con carbidopa/levodopa de liberación instantánea
  5. No tomar o tomar dosis estables de cualquiera de los siguientes medicamentos antiparkinsonianos: agonistas de la dopamina, inhibidores de la monoaminooxidasa B (MAO-B) o inhibidores de la catecolamina O-metil transferasa (COMT)

Criterio de exclusión:

  1. Otras afecciones neurológicas que incluyen, entre otras, accidente cerebrovascular, demencia (incluida la demencia por enfermedad de Parkinson) o lesión cerebral traumática
  2. Enfermedad psiquiátrica mayor coexistente
  3. Afecciones médicas activas no controladas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, renal o hepática, diabetes, etc.)
  4. Estado posterior a la colocación del dispositivo de estimulación cerebral profunda (DBS)
  5. Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pusiera en riesgo al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levodopametro
Durante la visita única del estudio, los participantes recibirán: 1) una dosis de carbidopa/levodopa oral. El dispositivo sensor Levodopameter medirá en serie los niveles de levodopa de sangre capilar, sudor o líquido intersticial y la sangre se recolectará simultáneamente de una vía intravenosa para el análisis de cromatografía líquida de alto rendimiento de los niveles de levodopa en plasma.
Se están desarrollando varios sensores mínimamente invasivos que pueden detectar niveles de levodopa en la sangre capilar, el sudor y el líquido intersticial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de levodopa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
El análisis de datos de este dispositivo de monitoreo de levodopa con microagujas, el primero de su tipo, es necesariamente exploratorio y descriptivo. Evaluaremos la viabilidad y la precisión del levodopametro comparando sus mediciones de levodopa en líquido intersticial con los niveles de levodopa en plasma analizados mediante cromatografía líquida de alta resolución.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del levodopametro por parte del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Los participantes calificarán la aceptabilidad del Levodopameter utilizando un cuestionario simétrico de estilo Likert que va de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) para calificar la comodidad del dispositivo, la facilidad de uso y otras cualidades. Las calificaciones de aceptabilidad promedio de 4 o más (de acuerdo o muy de acuerdo) indicarían el acuerdo del participante sobre la aceptabilidad del dispositivo.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Los investigadores controlarán y categorizarán los eventos adversos relacionados con el dispositivo mediante el uso de la versión actual de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Litvan, MD, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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