Real-time levodopa-niveaubewaking bij de ziekte van Parkinson
Real-time levodopa-monitoring voor een betere behandeling van de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met de ziekte van Parkinson (PD) missen de chemische stof dopamine, die belangrijk is voor beweging. Levodopa vervangt dopamine en herstelt de normale motorische functie bij de ziekte van Parkinson. Vroeg in de stadia van de ziekte profiteren mensen met de ziekte van Parkinson aanzienlijk van levodopa. Naarmate de ziekte van Parkinson vordert, verliezen de hersenen echter meer dopamine-producerende cellen, wat motorische complicaties en onvoorspelbare reacties op levodopa veroorzaakt. Om de symptomen in de loop van de tijd onder controle te houden, moeten de doses levodopa worden verhoogd en met steeds kortere tussenpozen worden gegeven. Het optimale levodopa-regime is voor elke persoon anders en kan van dag tot dag variëren, afhankelijk van een verscheidenheid aan interne en externe factoren, waaronder maaltijdconsumptie, activiteitenniveau en andere levensstijlvariaties. Momenteel beoordelen clinici het voordeel van levodopa aan de hand van de getuigenis van de patiënt en aan de hand van klinisch onderzoek. Het is echter mogelijk dat deze methoden de ernst of het bereik van de complicaties die de PD-patiënt ervaart, niet adequaat weergeven. Het kan dus moeilijk zijn om het optimale behandelingsregime met levodopa te bepalen, wat suboptimaal ziektebeheer en bijwerkingen kan veroorzaken.
Dit project beoogt de ontwikkeling van een continu, minimaal invasief micronaaldapparaat dat op de huid wordt geplaatst (de "Levodopameter"), ontworpen om continu de levodopaspiegels in realtime te meten, met als toekomstige doel een geïndividualiseerd behandelingsregime voor mensen met de ziekte van Parkinson te identificeren om het ziektebeheer te verbeteren. . We zullen levodopaspiegels gemeten door de Levodopameter vergelijken met de onpraktische en dure "gouden standaard" high-performance vloeistofchromatografie (HPLC) analyse van plasma levodopaspiegels. We gaan het apparaat eerst testen na orale toediening van carbidopa/levodopa bij 10 deelnemers met PD. Nadat dat deel van de studie is voltooid en de veiligheid is bevestigd, zullen we het apparaat testen bij 10 deelnemers met PD na toediening van carbidopa en intraveneuze levodopa. We zullen ook de veiligheid en verdraagbaarheid van het apparaat evalueren.
Het langetermijndoel van dit apparaat is om PD-patiënten in staat te stellen proactieve maatregelen te nemen om een optimaal, gepersonaliseerd levodopa-regime te beoordelen en te behouden, vergelijkbaar met diabeteszorg waarbij diabetespatiënten periodiek zelf hun glucose controleren en hun insulineregime dienovereenkomstig aanpassen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Skipworth
- Telefoonnummer: 858-246-2537
- E-mail: mskipworth@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katherine Longardner, MD
- E-mail: klongardner@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California San Diego
-
Hoofdonderzoeker:
- Irene Litvan, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Wang, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Katherine Longardner, MD
-
Contact:
- Hamid Ghodsi, MD
- E-mail: hghodsi@health.ucsd.edu
-
Contact:
- Alonzo Mendoza, BS
- E-mail: alm012@health.ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria van de Movement Disorders Society (MDS) voor klinisch vastgestelde ziekte van Parkinson.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven (in het Engels of Spaans)
- Milde, matige of ernstige ziekte van Parkinson, in staat om te lopen (Hoehn en Yahr stadia I-IV)
- Inname van orale carbidopa/levodopa-therapie met onmiddellijke afgifte
- Ofwel niet, of op stabiele doses van een van de volgende antiparkinsonmedicijnen: dopamine-agonisten, monoamineoxidase B (MAO-B)-remmers of catecholamine O-methyltransferase (COMT)-remmers
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot beroerte, dementie (inclusief dementie bij de ziekte van Parkinson) of traumatisch hersenletsel
- Co-existente ernstige psychiatrische ziekte
- Ongecontroleerde, actieve medische aandoeningen (bijvoorbeeld hart-, nier- of leverfalen, diabetes, enz.)
- Status na plaatsing van apparaat voor diepe hersenstimulatie (DBS).
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers de deelnemer in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levodopameter
Tijdens het enkele onderzoeksbezoek ontvangen de deelnemers ofwel: 1) één dosis oraal carbidopa/levodopa.
Het Levodopameter-sensorapparaat zal serieel de levodopa-niveaus meten uit capillair bloed, zweet of interstitiële vloeistof en bloed zal tegelijkertijd worden verzameld uit een intraveneuze lijn voor hoogwaardige vloeistofchromatografische analyse van plasma-levodopa-niveaus.
|
Er worden verschillende minimaal invasieve sensoren ontwikkeld die levodopa-niveaus in het capillaire bloed, zweet en interstitiële vloeistof kunnen detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levodopa-niveaus
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Gegevensanalyse van dit unieke levodopa-bewakingsapparaat met micronaald is noodzakelijkerwijs verkennend en beschrijvend.
We zullen de haalbaarheid en nauwkeurigheid van de Levodopameter beoordelen door de levodopa-metingen in de interstitiële vloeistof te vergelijken met plasma-levodopa-niveaus geanalyseerd door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntaanvaardbaarheid van Levodopameter
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Deelnemers beoordelen de aanvaardbaarheid van de Levodopameter met behulp van een symmetrische vragenlijst in Likert-stijl, variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens) om het comfort, het draaggemak en andere kwaliteiten van het apparaat te beoordelen.
Gemiddelde aanvaardbaarheidsscores van 4 en hoger (mee eens of helemaal mee eens) geven aan dat de deelnemer het eens is met de aanvaardbaarheid van het apparaat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de bijwerkingen met betrekking tot het apparaat controleren en categoriseren met behulp van de classificatie volgens de huidige versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Litvan, MD, UCSD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .