Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie poziomu lewodopy w czasie rzeczywistym w chorobie Parkinsona

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Irene Litvan, University of California, San Diego

Monitorowanie lewodopy w czasie rzeczywistym w celu lepszego zarządzania chorobą Parkinsona

Projekt ten ma na celu opracowanie minimalnie inwazyjnego czujnika mikroigłowego do monitorowania poziomów lewodopy w czasie rzeczywistym. Przetestujemy dokładność, tolerancję i bezpieczeństwo tego urządzenia u osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom z chorobą Parkinsona (PD) brakuje chemicznej dopaminy, która jest ważna dla ruchu. Lewodopa zastępuje dopaminę i przywraca prawidłowe funkcje motoryczne w PD. We wczesnych stadiach choroby osoby z PD odnoszą znaczne korzyści z lewodopy. Jednak wraz z postępem choroby Parkinsona mózg traci więcej komórek produkujących dopaminę, co powoduje komplikacje ruchowe i nieprzewidywalne reakcje na lewodopę. Aby utrzymać kontrolę objawów w czasie, należy zwiększać dawki lewodopy i podawać je w coraz krótszych odstępach czasu. Optymalny schemat podawania lewodopy jest inny dla każdej osoby i może różnić się z dnia na dzień, w zależności od różnych czynników wewnętrznych i zewnętrznych, w tym spożywania posiłków, poziomu aktywności i innych różnic w stylu życia. Obecnie klinicyści oceniają korzyści płynące ze stosowania lewodopy na podstawie zeznań pacjenta i badania klinicznego. Jednak metody te mogą nie odzwierciedlać odpowiednio ciężkości lub zakresu powikłań doświadczanych przez pacjenta z PD. W związku z tym ustalenie optymalnego schematu leczenia lewodopą może być trudne, co może powodować suboptymalne zarządzanie chorobą i działania niepożądane.

Ten projekt ma na celu opracowanie ciągłego, minimalnie inwazyjnego urządzenia z mikroigłami umieszczanego na skórze („lewodopametr”) przeznaczonego do ciągłego pomiaru poziomu lewodopy w czasie rzeczywistym, z przyszłymi celami identyfikacji zindywidualizowanego schematu leczenia osób z PD w celu poprawy zarządzania chorobą . Porównamy poziomy lewodopy mierzone za pomocą Levodopameter z niepraktyczną i kosztowną analizą poziomów lewodopy w osoczu za pomocą „złotego standardu” wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Najpierw przetestujemy urządzenie po doustnym podaniu karbidopy/lewodopy 10 uczestnikom z ChP. Po zakończeniu tej części badania i potwierdzeniu bezpieczeństwa przetestujemy urządzenie na 10 uczestnikach z PD po podaniu karbidopy i dożylnej lewodopy. Ocenimy również bezpieczeństwo i tolerancję urządzenia.

Długoterminowym celem tego urządzenia jest umożliwienie pacjentom z chorobą Parkinsona podjęcia proaktywnych działań w celu oceny i utrzymania optymalnego, spersonalizowanego schematu podawania lewodopy, podobnego do opieki diabetologicznej, w której pacjenci z cukrzycą okresowo samodzielnie monitorują poziom glukozy i odpowiednio dostosowują schemat podawania insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University Of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Irene Litvan, MD
        • Główny śledczy:
          • Joseph Wang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Longardner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS) dotyczące klinicznie potwierdzonej choroby Parkinsona.
  2. Możliwość przedstawienia podpisanej świadomej zgody (w języku angielskim lub hiszpańskim)
  3. Łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba Parkinsona, zdolna do poruszania się (stadia Hoehna i Yahra I-IV)
  4. Przyjmowanie doustnej terapii karbidopą / lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu
  5. Nieprzyjmowanie lub stałe dawki któregokolwiek z następujących leków przeciw chorobie Parkinsona: agoniści dopaminy, inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) lub inhibitory O-metylotransferazy katecholaminowej (COMT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne stany neurologiczne, w tym między innymi udar, otępienie (w tym otępienie w chorobie Parkinsona) lub urazowe uszkodzenie mózgu
  2. Współistniejąca poważna choroba psychiczna
  3. Niekontrolowane, czynne schorzenia (np. niewydolność serca, nerek lub wątroby, cukrzyca itp.)
  4. Stan po umieszczeniu urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
  5. Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogłyby narazić uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewodopametr
Podczas pojedynczej wizyty badawczej uczestnicy otrzymają: 1) jedną dawkę doustnej karbidopy/lewodopy. Urządzenie z czujnikiem lewodopy będzie seryjnie mierzyć poziom lewodopy we krwi włośniczkowej, pocie lub płynie śródmiąższowym, a krew będzie jednocześnie pobierana z linii dożylnej w celu analizy poziomu lewodopy w osoczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Urządzenie: Lewodopametr
Opracowywanych jest kilka minimalnie inwazyjnych czujników, które mogą wykrywać poziom lewodopy we krwi włośniczkowej, pocie i płynie śródmiąższowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lewodopy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Analiza danych z tego pierwszego w swoim rodzaju urządzenia do monitorowania lewodopy z mikroigłami ma z konieczności charakter eksploracyjny i opisowy. Ocenimy wykonalność i dokładność Levodopameter, porównując pomiary lewodopy w płynie śródtkankowym z poziomami lewodopy w osoczu analizowanymi za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja lewodopametru przez pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Uczestnicy ocenią akceptowalność lewodopametru za pomocą symetrycznego kwestionariusza w stylu Likerta, w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), aby ocenić wygodę urządzenia, łatwość noszenia i inne cechy. Średnie oceny akceptowalności wynoszące 4 i więcej (zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam) wskazywałyby na zgodę uczestnika na akceptowalność urządzenia.
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Badacze będą monitorować i kategoryzować zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem przy użyciu aktualnej wersji wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Litvan, MD, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj