糖尿病予防におけるライフスタイルの変化に対する看護師主導の個別電話介入の有効性。 (PREDIPHONE)
2024年7月5日 更新者：Josep1、University of the Balearic Islands
前糖尿病患者のグルコースプロファイルに関する栄養および身体活動のアドバイスに対する9か月間の看護師主導の電話による個別化されたライフスタイル介入と自動化されたSMSの効果
前糖尿病患者集団の空腹時血糖値および/または HbA1c の低下における栄養および身体活動のアドバイスに関する看護師主導の電話による個別化されたライフスタイル介入と自動化された SMS の有効性を比較する、無作為化された 9 か月の並行グループ研究。
調査の概要
詳細な説明
前糖尿病人口の約 70% が最終的に 2 型糖尿病 (2 型糖尿病) を発症すると推定されており、医療制度や社会に大きな経済的負担をもたらしています。
前糖尿病が認識された場合、食事と運動による減量を含むライフスタイル介入により、2 型糖尿病を発症する相対リスクを 3 年以内に 50% 以上減らすことができます。
COVID-19 によって引き起こされた現在のパンデミックのコンテキストでは、予防戦略の実施は大きな影響を受けています。
遠隔医療相談により、患者はパンデミックの時期でも、病気の予防に関する個別のアドバイスを受けることができます。
T2DM の予防のための遠隔医療介入戦略に関する以前の研究は、遠隔医療の有用性、特に糖尿病前症患者に対する電話ベースの個別行動介入をさらに調査する必要があることを示しています。自動化されたショート メッセージ サービス (SMS) と比較して、糖尿病前症患者の 2 型糖尿病の発症に関連する危険因子を減らすには、パーソナライズされた電話によるライフスタイル介入が効果的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07122
- University of the Balearic Islands
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 空腹時血糖値が 100 ～ 125 mg/dL または HbA1c が 5.7 ～ 6.4%
- BMI≧27かつ＜40kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -2型糖尿病または経口抗糖尿病薬の使用の記録された歴史
- 末期症状
- 施設収容、認知症または認知障害
- 妊娠
- 過去3か月間の大手術または入院
- -HbA1c測定を妨げる可能性のある血液疾患の記録された病歴
- -患者の能力を制限する可能性のある医学的または心理的状態の存在 研究に参加する
- -別の臨床試験への同時の積極的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：看護師主導の遠隔相談グループ
9 か月間の看護師主導の電話ベースの個別化された行動介入。
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このグループに割り当てられた患者は、9 か月間、個別の食事と身体活動のアドバイスを受けます。
行動目標と行動計画は、推奨事項を順守する栄養および身体活動のベースライン レベルに従って、段階的に作成されます。
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アクティブコンパレータ：SMSグループ
短いテキスト メッセージによる行動介入。
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このグループに割り当てられた患者は、介入期間 (9 か月) を通じて、合計 150 通のテキスト メッセージ (平日は週に 4 ～ 5 通のメッセージ) を受け取ります。
テキスト メッセージの内容には、食事や運動に関するアドバイスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン時、4、9、および 15 か月
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ベースラインに対する4、9、および15か月の空腹時血漿グルコースの変化
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ベースライン時、4、9、および 15 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの血中濃度
時間枠：ベースライン時、4、9、および 15 か月
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ベースラインに対する4、9、および15か月でのHbA1cレベルの変化
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ベースライン時、4、9、および 15 か月
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後天的な食事と身体活動の変化の維持
時間枠：15ヶ月
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9 か月の積極的介入段階で得られたライフスタイルの変化が中期的に維持されるかどうか。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miquel Bennasar Veny, PhD、University of the Balearic Islands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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