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Efectividad de una Intervención Telefónica Personalizada Dirigida por Enfermeras sobre los Cambios en el Estilo de Vida en la Prevención de la Diabetes. (PREDIPHONE)

5 de julio de 2024 actualizado por: Josep1, University of the Balearic Islands

Efectos de una intervención de estilo de vida personalizada telefónica dirigida por enfermeras de 9 meses versus SMS automatizados en el asesoramiento nutricional y de actividad física en el perfil de glucosa en pacientes con prediabetes

Un estudio aleatorizado, de 9 meses, de grupos paralelos, que comparó la efectividad de una intervención de estilo de vida personalizada por teléfono dirigida por enfermeras versus SMS automatizados sobre consejos nutricionales y de actividad física en la reducción de la glucosa en sangre en ayunas y/o HbA1c en una población con prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que alrededor del 70 % de la población prediabética eventualmente desarrollará diabetes tipo 2 (T2DM), lo que contribuirá a la carga económica significativa en los sistemas de salud y las sociedades. Cuando se reconoce la prediabetes, la intervención en el estilo de vida, incluida la pérdida de peso a través de la dieta y el ejercicio, puede reducir el riesgo relativo de desarrollar DM2 en más del 50 % en 3 años. En el contexto de la actual pandemia provocada por el COVID-19 la implementación de estrategias de prevención se ve fuertemente afectada. Las consultas de telemedicina brindan a los pacientes la oportunidad de recibir asesoramiento personalizado sobre la prevención de enfermedades incluso en tiempos de pandemia. Estudios previos sobre estrategias de intervención de telemedicina para la prevención de la DM2 muestran que existe la necesidad de explorar más a fondo la utilidad de la telemedicina y especialmente de las intervenciones conductuales personalizadas por teléfono en pacientes con prediabetes. El objetivo de la presente investigación es determinar si una enfermera- La intervención telefónica personalizada sobre el estilo de vida es eficaz para reducir los factores de riesgo asociados con el desarrollo de DM2 en sujetos con prediabetes, frente al servicio de mensajes cortos (SMS) automatizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07122
        • University of the Balearic Islands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas entre 100 y 125 mg/dL O HbA1c entre 5,7 y 6,4 %
  • IMC ≥ 27 y < 40 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes documentados de DM2 o uso de medicación antidiabética oral
  • Enfermedad terminal
  • Institucionalización, demencia o deterioro cognitivo
  • El embarazo
  • Cirugía mayor o estancia hospitalaria durante los 3 meses anteriores
  • Historial documentado de enfermedad hematológica que pueda interferir con la medición de HbA1c
  • Presencia de cualquier condición médica o psicológica que pueda limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • Participación activa concomitante en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de teleconsulta dirigido por enfermeras
Intervención conductual personalizada basada en el teléfono dirigida por una enfermera de 9 meses.
Conductual: teleconsulta dirigida por enfermera
Los pacientes asignados a este grupo recibirán consejos dietéticos y de actividad física personalizados durante 9 meses. Los objetivos de comportamiento y los planes de acción se desarrollarán paso a paso de acuerdo con los niveles básicos de cumplimiento de las recomendaciones nutricionales y de actividad física.
Comparador activo: Grupo de SMS
Intervención conductual mediante mensajes de texto cortos.
Conductual: SMS
Los pacientes asignados a este grupo recibirán un total de 150 mensajes de texto (4 a 5 mensajes por semana durante los días laborables) a lo largo del período de intervención (9 meses). El contenido de los mensajes de texto incluye consejos sobre alimentación y ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 9 y 15 meses
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas a los 4, 9 y 15 meses frente al valor inicial
al inicio, 4, 9 y 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles en sangre de HbA1c
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 9 y 15 meses
Cambio en los niveles de HbA1c a los 4, 9 y 15 meses frente al valor inicial
al inicio, 4, 9 y 15 meses
Mantenimiento de los cambios dietéticos y de actividad física adquiridos
Periodo de tiempo: 15 meses
Si los cambios de estilo de vida adquiridos durante la fase de intervención activa de 9 meses se mantienen a medio plazo.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Balearic Islands

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI18/01209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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