护士主导的个性化电话干预对糖尿病预防生活方式改变的有效性。 (PREDIPHONE)
2024年7月5日 更新者：Josep1、University of the Balearic Islands
为期 9 个月的护士主导的电话个性化生活方式干预与自动 SMS 对糖尿病前期患者血糖状况的营养和身体活动建议的影响
一项为期 9 个月的随机平行分组研究，比较了护士主导的电话个性化生活方式干预与自动 SMS 营养和身体活动建议在降低糖尿病前期人群空腹血糖和/或 HbA1c 方面的有效性。
研究概览
详细说明
据估计，大约 70% 的前驱糖尿病人群最终会发展为 2 型糖尿病 (T2DM)，从而给卫生系统和社会带来沉重的经济负担。
当识别出糖尿病前期时，包括通过饮食和运动减轻体重在内的生活方式干预可以在 3 年内将患 T2DM 的相对风险降低 50% 以上。
在当前由 COVID-19 引起的大流行的背景下，预防策略的实施受到严重影响。
即使在大流行时期，远程医疗咨询也使患者有机会获得有关疾病预防的个性化建议。
以往关于预防 T2DM 的远程医疗干预策略的研究表明，有必要进一步探索远程医疗的效用，尤其是基于电话的个性化行为干预对糖尿病前期患者的效用。本研究的目的是确定护士是否-与自动短信服务 (SMS) 相比，个性化电话生活方式干预可有效降低糖尿病前期受试者发生 T2DM 相关的风险因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07122
- University of the Balearic Islands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 空腹血糖在 100 至 125 mg/dL 之间或 HbA1c 在 5.7 至 6.4% 之间
- BMI ≥ 27 且 < 40 kg/m2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 有记录的 T2DM 病史或使用口服抗糖尿病药物
- 绝症
- 制度化、痴呆或认知障碍
- 怀孕
- 过去 3 个月内做过大手术或住院
- 有可能干扰 HbA1c 测量的血液病史
- 存在可能限制患者参与研究能力的任何医学或心理状况
- 同时积极参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：护士主导的远程会诊小组
为期 9 个月的护士主导的基于电话的个性化行为干预。
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分配到该组的患者将在 9 个月内收到个性化的饮食和身体活动建议。
行为目标和行动计划将根据营养和身体活动对建议的基线水平逐步制定。
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有源比较器：短信群
通过短信进行行为干预。
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在整个干预期间（9 个月），分配到该组的患者将收到总共 150 条短信（工作日每周 4 至 5 条）。
短信内容包括饮食和运动方面的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：在基线、4、9 和 15 个月
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与基线相比，4、9 和 15 个月时空腹血糖的变化
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在基线、4、9 和 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 血液水平
大体时间：在基线、4、9 和 15 个月
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4、9 和 15 个月时 HbA1c 水平相对于基线的变化
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在基线、4、9 和 15 个月
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维持获得性饮食和身体活动的变化
大体时间：15个月
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在 9 个月的积极干预阶段获得的生活方式改变是否在中期得以维持。
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miquel Bennasar Veny, PhD、University of the Balearic Islands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (实际的)
2023年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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