Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een door een verpleegkundige geleide gepersonaliseerde telefonische interventie op veranderingen in levensstijl bij diabetespreventie. (PREDIPHONE)

5 juli 2024 bijgewerkt door: Josep1, University of the Balearic Islands

Effecten van een 9 maanden durende door een verpleegkundige geleide telefoon Gepersonaliseerde leefstijlinterventie versus geautomatiseerde sms'jes op voedings- en lichaamsbewegingsadviezen over het glucoseprofiel bij patiënten met prediabetes

Een gerandomiseerde, 9 maanden durende studie met parallelle groepen waarin de effectiviteit van een door een verpleegkundige geleide telefonische gepersonaliseerde leefstijlinterventie werd vergeleken met geautomatiseerde sms-berichten over voedings- en lichaamsbewegingsadviezen bij het verlagen van nuchtere bloedglucose en/of HbA1c in een populatie met prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschat wordt dat ongeveer 70% van de prediabetische bevolking uiteindelijk diabetes type 2 (T2DM) zal ontwikkelen, wat bijdraagt ​​aan de aanzienlijke economische last voor gezondheidsstelsels en samenlevingen. Wanneer prediabetes wordt herkend, kan leefstijlinterventie, inclusief gewichtsverlies door middel van dieet en lichaamsbeweging, het relatieve risico op het ontwikkelen van T2DM binnen 3 jaar met meer dan 50% verminderen. In de context van de huidige pandemie veroorzaakt door COVID-19 wordt de implementatie van preventiestrategieën zwaar getroffen. Consultaties op het gebied van telegeneeskunde bieden patiënten de mogelijkheid om persoonlijk advies te krijgen over ziektepreventie, zelfs in tijden van pandemie. Eerdere studies over telegeneeskunde-interventiestrategieën voor de preventie van T2DM laten zien dat er behoefte is aan verder onderzoek naar het nut van telegeneeskunde en met name telefonische gepersonaliseerde gedragsinterventies bij patiënten met prediabetes. geleide gepersonaliseerde telefonische leefstijlinterventie is effectief in het verminderen van risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van T2DM bij proefpersonen met prediabetes, versus geautomatiseerde korte berichtendienst (sms).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchtere plasmaglucose tussen 100 en 125 mg/dL OF HbA1c tussen 5,7 en 6,4%
  • BMI ≥ 27 en < 40 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van T2DM of gebruik van orale antidiabetica
  • Terminale ziekte
  • Institutionalisatie, dementie of cognitieve stoornissen
  • Zwangerschap
  • Grote operatie of ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van hematologische ziekte die de HbA1c-meting kan verstoren
  • Aanwezigheid van een medische of psychologische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek kan beperken
  • Gelijktijdige actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door verpleegkundigen geleide teleconsultatiegroep
9 maanden durende, door een verpleegkundige geleide telefonische gepersonaliseerde gedragsinterventie.
Gedragsmatig: door verpleegkundigen geleide teleconsultatie
Patiënten die in deze groep worden ingedeeld, krijgen gedurende 9 maanden persoonlijk voedings- en bewegingsadvies. Gedragsdoelen en actieplannen zullen stapsgewijs worden ontwikkeld in overeenstemming met de basisniveaus van het volgen van aanbevelingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: SMS-groep
Gedragsinterventie door middel van korte tekstberichten.
Gedragsmatig: Sms
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen tijdens de interventieperiode (9 maanden) in totaal 150 sms'jes (4 tot 5 berichten per week op weekdagen). De inhoud van de sms-berichten bevat advies over voeding en beweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 9 en 15 maanden
Verandering in nuchtere plasmaglucose na 4, 9 en 15 maanden ten opzichte van baseline
bij baseline, 4, 9 en 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedwaarden van HbA1c
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 9 en 15 maanden
Verandering in HbA1c-waarden na 4, 9 en 15 maanden versus baseline
bij baseline, 4, 9 en 15 maanden
Behoud van verworven veranderingen in voeding en fysieke activiteit
Tijdsspanne: 15 maand
Of veranderingen in levensstijl die tijdens de actieve-interventiefase van 9 maanden zijn verworven, op de middellange termijn worden gehandhaafd.
15 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI18/01209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prediabetische toestand

Klinische onderzoeken op door verpleegkundigen geleide teleconsultatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren