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Wirksamkeit einer von Krankenschwestern geleiteten personalisierten Telefonintervention bei Änderungen des Lebensstils in der Diabetesprävention. (PREDIPHONE)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Josep1, University of the Balearic Islands

Auswirkungen einer 9-monatigen, von Krankenschwestern geführten telefonischen personalisierten Lebensstilintervention im Vergleich zu automatisierten SMS auf Ernährungs- und Bewegungsberatung auf das Glukoseprofil bei Patienten mit Prädiabetes

Eine randomisierte, 9-monatige Studie mit parallelen Gruppen, die die Wirksamkeit einer von einer Pflegekraft geführten telefonischen personalisierten Lebensstilintervention mit automatisierten SMS zu Ernährungs- und Bewegungsratschlägen bei der Senkung des Nüchternblutzuckers und/oder des HbA1c in einer Population mit Prädiabetes vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass etwa 70 % der prädiabetischen Bevölkerung schließlich Typ-2-Diabetes (T2DM) entwickeln werden, was zu einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung für Gesundheitssysteme und Gesellschaften beiträgt. Wenn Prädiabetes erkannt wird, kann eine Lebensstilintervention, einschließlich Gewichtsabnahme durch Ernährung und Bewegung, das relative Risiko, an T2DM zu erkranken, innerhalb von 3 Jahren um mehr als 50 % reduzieren. Im Kontext der aktuellen Pandemie durch COVID-19 ist die Umsetzung von Präventionsstrategien stark betroffen. Telemedizinische Sprechstunden geben Patienten die Möglichkeit, sich auch in Zeiten einer Pandemie individuell zur Krankheitsprävention beraten zu lassen. Frühere Studien zu telemedizinischen Interventionsstrategien zur Prävention von T2DM zeigen, dass es notwendig ist, den Nutzen der Telemedizin und insbesondere telefonischer personalisierter Verhaltensinterventionen bei Patienten mit Prädiabetes weiter zu untersuchen. geführte personalisierte telefonische Lifestyle-Intervention ist wirksam bei der Reduzierung von Risikofaktoren, die mit der Entwicklung von T2DM bei Patienten mit Prädiabetes verbunden sind, im Vergleich zu automatisierten Kurznachrichtendiensten (SMS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 100 und 125 mg/dL ODER HbA1c zwischen 5,7 und 6,4 %
  • BMI ≥ 27 und < 40 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte von T2DM oder Verwendung von oralen Antidiabetika
  • Unheilbare Krankheit
  • Institutionalisierung, Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Größere Operation oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, die die HbA1c-Messung beeinträchtigen kann
  • Vorhandensein eines medizinischen oder psychologischen Zustands, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken kann
  • Gleichzeitige aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Krankenschwestern geleitete Telekonsultationsgruppe
9-monatige, von Krankenschwestern geleitete, telefonische personalisierte Verhaltensintervention.
Verhalten: von Pflegekräften geleitete Telekonsultation
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten 9 Monate lang eine personalisierte Ernährungs- und Bewegungsberatung. Verhaltensziele und Aktionspläne werden schrittweise in Übereinstimmung mit den Grundwerten der Ernährung und der Einhaltung der Empfehlungen für körperliche Aktivität entwickelt.
Aktiver Komparator: SMS-Gruppe
Verhaltensintervention durch kurze Textnachrichten.
Verhalten: SMS
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten während des Interventionszeitraums (9 Monate) insgesamt 150 Textnachrichten (4 bis 5 Nachrichten pro Woche an Wochentagen). Inhalt der SMS sind Ernährungs- und Bewegungstipps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 9 und 15 Monaten
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 4, 9 und 15 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn, 4, 9 und 15 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von HbA1c
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 9 und 15 Monaten
Veränderung der HbA1c-Spiegel nach 4, 9 und 15 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn, 4, 9 und 15 Monaten
Aufrechterhaltung erworbener Ernährungs- und Bewegungsänderungen
Zeitfenster: 15 Monate
Ob während der 9-monatigen aktiven Interventionsphase erworbene Lebensstiländerungen mittelfristig beibehalten werden.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI18/01209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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