- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04735640
Effektiviteten av en sjuksköterskeledd personlig telefoninsats om livsstilsförändringar i förebyggande av diabetes. (PREDIPHONE)
5 juli 2024 uppdaterad av: Josep1, University of the Balearic Islands
Effekter av en 9-månaders sjuksköterskeledd telefon Personlig livsstilsintervention kontra automatiserade SMS om kost och fysisk aktivitet Råd om glukosprofil hos patienter med prediabetes
En randomiserad, 9-månaders, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten av en sjuksköterskeledd telefonpersonaliserad livsstilsintervention jämfört med automatiserade SMS om närings- och fysisk aktivitetsråd för minskning av fastande blodsocker och/eller HbA1c i en population med prediabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att cirka 70 % av den prediabetiska befolkningen så småningom kommer att utveckla typ 2-diabetes (T2DM), vilket bidrar till den betydande ekonomiska bördan för hälsosystem och samhällen.
När prediabetes upptäcks kan livsstilsintervention inklusive viktminskning genom kost och träning minska den relativa risken att utveckla T2DM med mer än 50 % inom 3 år.
I samband med den nuvarande pandemin orsakad av covid-19 påverkas genomförandet av förebyggande strategier hårt.
Telemedicinkonsultationer ger patienter möjlighet att få personlig rådgivning om förebyggande av sjukdomar även i tider av pandemi.
Tidigare studier om telemedicinska interventionsstrategier för att förebygga T2DM visar att det finns ett behov av att ytterligare utforska användbarheten av telemedicin och särskilt telefonbaserade personliga beteendeinterventioner hos patienter med prediabetes. Syftet med denna forskning är att fastställa om en sjuksköterska- Ledd personaliserad telefonlivsstilsintervention är effektiv för att minska riskfaktorer förknippade med utvecklingen av T2DM hos patienter med prediabetes, kontra automatiserad SMS (Short Message Service).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastande plasmaglukos mellan 100 och 125 mg/dL ELLER HbA1c mellan 5,7 och 6,4 %
- BMI ≥ 27 och < 40 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad historia av T2DM eller användning av orala antidiabetiska läkemedel
- Dödlig sjukdom
- Institutionalisering, demens eller kognitiv funktionsnedsättning
- Graviditet
- Större operation eller sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
- Dokumenterad historia av hematologisk sjukdom som kan störa HbA1c-mätningen
- Närvaro av något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien
- Samtidigt aktivt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterskeledd telekonsultationsgrupp
9 månaders sjuksköterskeledd telefonbaserad personlig beteendeintervention.
|
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få personliga kostråd och fysisk aktivitetsrådgivning under 9 månader.
Beteendemål och handlingsplaner kommer att utvecklas på ett stegvis sätt i enlighet med basnivåerna för näring och fysisk aktivitet som följer rekommendationerna.
|
|
Aktiv komparator: SMS-grupp
Beteendeintervention med hjälp av korta textmeddelanden.
|
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få totalt 150 textmeddelanden (4 till 5 meddelanden per vecka under vardagar) under hela interventionsperioden (9 månader).
Innehållet i sms:en innehåller råd om kost och träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: vid baslinjen, 4, 9 och 15 månader
|
Förändring i fasteplasmaglukos vid 4, 9 och 15 månader jämfört med baslinjen
|
vid baslinjen, 4, 9 och 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av HbA1c
Tidsram: vid baslinjen, 4, 9 och 15 månader
|
Förändring i HbA1c-nivåer vid 4, 9 och 15 månader jämfört med baslinjen
|
vid baslinjen, 4, 9 och 15 månader
|
|
Upprätthållande av förvärvade kost- och fysiska aktivitetsförändringar
Tidsram: 15 månader
|
Huruvida livsstilsförändringar som förvärvats under den 9-månaders aktiva interventionsfasen bibehålls på medellång sikt.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI18/01209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .