Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita sestrou vedené personalizované telefonické intervence na změny životního stylu v prevenci diabetu. (PREDIPHONE)

5. července 2024 aktualizováno: Josep1, University of the Balearic Islands

Účinky 9měsíční telefonické intervence vedené sestrou proti osobnímu životnímu stylu versus automatizované SMS zprávy o nutriční a fyzické aktivitě Poradenství ohledně glukózového profilu u pacientů s prediabetem

Randomizovaná, 9měsíční studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost telefonické intervence zaměřené na životní styl vedené sestrou oproti automatickým SMS zprávám o výživové a fyzické aktivitě při snižování glykémie nalačno a/nebo HbA1c u populace s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že asi 70 % prediabetické populace nakonec vyvine diabetes 2. typu (T2DM), což přispěje k významné ekonomické zátěži pro zdravotní systémy a společnosti. Když je rozpoznán prediabetes, zásah do životního stylu včetně snížení hmotnosti prostřednictvím diety a cvičení může snížit relativní riziko rozvoje T2DM o více než 50 % během 3 let. V souvislosti se současnou pandemií způsobenou COVID-19 je výrazně ovlivněna implementace preventivních strategií. Telemedicínské konzultace dávají pacientům příležitost získat personalizované rady o prevenci nemocí i v době pandemie. Předchozí studie telemedicínských intervenčních strategií pro prevenci T2DM ukazují, že je potřeba dále prozkoumat užitečnost telemedicíny a zejména telefonických personalizovaných behaviorálních intervencí u pacientů s prediabetem. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda sestra- vedená personalizovaná telefonní intervence v oblasti životního stylu je účinná při snižování rizikových faktorů spojených s rozvojem T2DM u subjektů s prediabetem ve srovnání s automatizovanou službou krátkých zpráv (SMS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07122
        • University of the Balearic Islands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plazmatická glukóza nalačno mezi 100 a 125 mg/dl NEBO HbA1c mezi 5,7 a 6,4 %
  • BMI ≥ 27 a < 40 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná anamnéza T2DM nebo užívání perorálních antidiabetik
  • Smrtelná nemoc
  • Institucionalizace, demence nebo kognitivní poruchy
  • Těhotenství
  • Velký chirurgický zákrok nebo pobyt v nemocnici během předchozích 3 měsíců
  • Zdokumentovaná anamnéza hematologického onemocnění, které může interferovat s měřením HbA1c
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychologického stavu, který může omezit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Současná aktivní účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telekonzultační skupina vedená zdravotní sestrou
9měsíční sestrou vedená telefonická personalizovaná behaviorální intervence.
Behaviorální: telekonzultace vedená zdravotní sestrou
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou po dobu 9 měsíců personalizované rady ohledně stravování a fyzické aktivity. Behaviorální cíle a akční plány budou vyvíjeny postupně v souladu se základními úrovněmi dodržování doporučení v oblasti výživy a fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Skupina SMS
Behaviorální intervence pomocí krátkých textových zpráv.
Behaviorální: SMS
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží po dobu intervence (9 měsíců) celkem 150 textových zpráv (4 až 5 zpráv týdně během všedních dnů). Obsahem SMS zpráv jsou rady ohledně stravování a pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: na začátku, 4, 9 a 15 měsíců
Změna plazmatické glukózy nalačno ve 4., 9. a 15. měsíci oproti výchozí hodnotě
na začátku, 4, 9 a 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny HbA1c v krvi
Časové okno: na začátku, 4, 9 a 15 měsíců
Změna hladin HbA1c ve 4., 9. a 15. měsíci oproti výchozí hodnotě
na začátku, 4, 9 a 15 měsíců
Udržování získaných změn ve stravě a fyzické aktivitě
Časové okno: 15 měsíců
Zda jsou ve střednědobém horizontu zachovány změny životního stylu získané během 9měsíční fáze aktivní intervence.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Balearic Islands

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI18/01209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Klinické studie na telekonzultace vedená zdravotní sestrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit