Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en sykepleierledet personlig telefonintervensjon på livsstilsendringer i diabetesforebygging. (PREDIPHONE)

5. juli 2024 oppdatert av: Josep1, University of the Balearic Islands

Effekter av en 9-måneders sykepleierledet telefon Personlig livsstilsintervensjon versus automatiserte SMS-er på ernæringsmessig og fysisk aktivitet Råd om glukoseprofil hos pasienter med prediabetes

En randomisert, 9-måneders, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten av en sykepleierledet telefontilpasset livsstilsintervensjon versus automatiserte SMS-er om råd om ernæring og fysisk aktivitet i reduksjon av fastende blodsukker og/eller HbA1c i en populasjon med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det anslås at rundt 70 % av den prediabetiske befolkningen til slutt vil utvikle type 2 diabetes (T2DM), noe som bidrar til den betydelige økonomiske belastningen på helsesystemer og samfunn. Når prediabetes er anerkjent, kan livsstilsintervensjon inkludert vekttap gjennom kosthold og trening redusere den relative risikoen for å utvikle T2DM med mer enn 50 % innen 3 år. I sammenheng med den nåværende pandemien forårsaket av COVID-19 er implementeringen av forebyggingsstrategier sterkt påvirket. Telemedisinkonsultasjoner gir pasienter mulighet til å motta personlig råd om sykdomsforebygging selv i pandemitider. Tidligere studier på telemedisinske intervensjonsstrategier for forebygging av T2DM viser at det er behov for å utforske nytten av telemedisin og spesielt telefonbaserte personaliserte atferdsintervensjoner hos pasienter med prediabetes. Målet med denne forskningen er å finne ut om en sykepleier- ledet personlig tilpasset telefonlivsstilsintervensjon er effektiv for å redusere risikofaktorer knyttet til utviklingen av T2DM hos personer med prediabetes, versus automatisert SMS-tjeneste (Short Message Service).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende plasmaglukose mellom 100 og 125 mg/dL ELLER HbA1c mellom 5,7 og 6,4 %
  • BMI ≥ 27 og < 40 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med T2DM eller bruk av orale antidiabetiske medisiner
  • Dødelig sykdom
  • Institusjonalisering, demens eller kognitiv svikt
  • Svangerskap
  • Større operasjon eller sykehusopphold de siste 3 månedene
  • Dokumentert historie med hematologisk sykdom som kan forstyrre HbA1c-målingen
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien
  • Samtidig aktiv deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleierledet telekonsultasjonsgruppe
9 måneders sykepleierledet telefonbasert personlig atferdsintervensjon.
Atferdsmessig: sykepleierledet telekonsultasjon
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta personlig tilpassede kostholds- og fysisk aktivitetsråd i løpet av 9 måneder. Atferdsmål og handlingsplaner vil bli utviklet på en trinnvis måte i samsvar med grunnleggende nivåer av ernæringsmessig og fysisk aktivitet etter anbefalingene.
Aktiv komparator: SMS gruppe
Atferdsinngrep ved hjelp av korte tekstmeldinger.
Atferdsmessig: Tekstmelding
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta totalt 150 tekstmeldinger (4 til 5 meldinger per uke på ukedager) gjennom intervensjonsperioden (9 måneder). Innholdet i tekstmeldingene inkluderer råd om kosthold og trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: ved baseline, 4, 9 og 15 måneder
Endring i fastende plasmaglukose ved 4, 9 og 15 måneder versus baseline
ved baseline, 4, 9 og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivåer av HbA1c
Tidsramme: ved baseline, 4, 9 og 15 måneder
Endring i HbA1c-nivåer ved 4, 9 og 15 måneder versus baseline
ved baseline, 4, 9 og 15 måneder
Vedlikehold av ervervede endringer i kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 måneder
Om livsstilsendringer oppnådd i løpet av den 9-måneders aktive intervensjonsfasen opprettholdes på mellomlang sikt.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI18/01209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prediabetisk tilstand

Kliniske studier på sykepleierledet telekonsultasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere