A nővér által vezetett, személyre szabott telefonos beavatkozás hatékonysága a cukorbetegség megelőzésében az életmódbeli változásokra. (PREDIPHONE)
2024. július 5. frissítette: Josep1, University of the Balearic Islands
Egy 9 hónapos, nővér által vezetett telefonos, személyre szabott életmód-beavatkozás hatásai az automatikus SMS-ekkel szemben a táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsok glükózprofiljára prediabéteszes betegeknél
Egy randomizált, 9 hónapos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely összehasonlítja a nővér által vezetett telefonos, személyre szabott életmód-beavatkozás hatékonyságát a táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsokról szóló automatizált SMS-ekkel az éhomi vércukorszint és/vagy a HbA1c csökkentésében prediabéteszes populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint a prediabéteszes populáció mintegy 70%-ánál végül 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) alakul ki, ami hozzájárul az egészségügyi rendszerekre és társadalmakra nehezedő jelentős gazdasági terhekhez.
A prediabétesz felismerése esetén az életmódbeli beavatkozás, beleértve a diétával és testmozgással történő fogyást, 3 éven belül több mint 50%-kal csökkentheti a T2DM kialakulásának relatív kockázatát.
A COVID-19 által okozott jelenlegi világjárvány összefüggésében a megelőzési stratégiák végrehajtása erősen érintett.
A távorvoslási konzultációk lehetőséget adnak a betegeknek arra, hogy személyre szabott tanácsokat kapjanak a betegségmegelőzéssel kapcsolatban még járvány idején is.
A T2DM megelőzésére szolgáló telemedicinális intervenciós stratégiákkal kapcsolatos korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy tovább kell vizsgálni a telemedicina és különösen a telefonos, személyre szabott viselkedési beavatkozások hasznosságát prediabetes betegeknél. Jelen kutatás célja annak meghatározása, hogy egy ápolónő-e. A személyre szabott telefonos életmód-beavatkozás hatékonyan csökkenti a T2DM kialakulásával kapcsolatos kockázati tényezőket prediabetes betegeknél, szemben az automatizált rövid üzenetküldő szolgáltatással (SMS).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éhgyomri plazma glükóz 100 és 125 mg/dl között VAGY HbA1c 5,7 és 6,4% között
- BMI ≥ 27 és < 40 kg/m2
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- T2DM dokumentált anamnézisében vagy orális antidiabetikus gyógyszeres kezelésben
- Végső betegség
- Intézményesítés, demencia vagy kognitív károsodás
- Terhesség
- Nagy műtét vagy kórházi tartózkodás az elmúlt 3 hónapban
- Dokumentált hematológiai betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a HbA1c mérést
- Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot jelenléte, amely korlátozhatja a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre
- Egyidejű aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nővér által vezetett távkonzultációs csoport
9 hónapos nővér által vezetett telefonos, személyre szabott viselkedési beavatkozás.
|
Az ebbe a csoportba besorolt betegek személyre szabott étrendi és fizikai aktivitási tanácsokat kapnak 9 hónapon keresztül.
A magatartási célokat és cselekvési terveket lépésről lépésre kell kidolgozni, a táplálkozási és fizikai aktivitási ajánlásoknak való megfelelés alapszintjeinek megfelelően.
|
|
Aktív összehasonlító: SMS csoport
Viselkedési beavatkozás rövid szöveges üzenetekkel.
|
Az ebbe a csoportba rendelt betegek összesen 150 szöveges üzenetet kapnak (hetente 4-5 üzenetet hétköznapokon) a beavatkozási időszak (9 hónap) során.
A szöveges üzenetek tartalma diétával és testmozgással kapcsolatos tanácsokat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: kiinduláskor, 4, 9 és 15 hónapos korban
|
Az éhomi plazma glükóz változása 4, 9 és 15 hónapban a kiindulási értékhez képest
|
kiinduláskor, 4, 9 és 15 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér HbA1c szintje
Időkeret: kiinduláskor, 4, 9 és 15 hónapos korban
|
A HbA1c-szint változása 4, 9 és 15 hónapban a kiindulási értékhez képest
|
kiinduláskor, 4, 9 és 15 hónapos korban
|
|
A megszerzett étrendi és fizikai aktivitási változások fenntartása
Időkeret: 15 hónap
|
A 9 hónapos aktív beavatkozási szakasz során megszerzett életmódbeli változások középtávon megmaradnak-e.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI18/01209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .