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Efficacité d'une intervention téléphonique personnalisée dirigée par une infirmière sur les changements de style de vie dans la prévention du diabète. (PREDIPHONE)

5 juillet 2024 mis à jour par: Josep1, University of the Balearic Islands

Effets d'une intervention téléphonique personnalisée sur le style de vie dirigée par une infirmière pendant 9 mois par rapport aux SMS automatisés sur les conseils nutritionnels et d'activité physique sur le profil glycémique chez les patients atteints de prédiabète

Une étude randomisée de 9 mois en groupes parallèles comparant l'efficacité d'une intervention téléphonique personnalisée sur le style de vie dirigée par une infirmière par rapport à des SMS automatisés sur des conseils nutritionnels et d'activité physique dans la réduction de la glycémie à jeun et/ou de l'HbA1c dans une population atteinte de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime qu'environ 70 % de la population prédiabétique finira par développer un diabète de type 2 (DT2), ce qui contribuera à l'importante charge économique sur les systèmes de santé et les sociétés. Lorsque le prédiabète est reconnu, une intervention sur le mode de vie, y compris la perte de poids par l'alimentation et l'exercice, peut réduire le risque relatif de développer un DT2 de plus de 50 % en 3 ans. Dans le contexte de la pandémie actuelle causée par le COVID-19, la mise en œuvre des stratégies de prévention est fortement affectée. Les consultations de télémédecine donnent aux patients la possibilité de recevoir des conseils personnalisés sur la prévention des maladies même en temps de pandémie. Des études antérieures sur les stratégies d'intervention de télémédecine pour la prévention du DT2 montrent qu'il est nécessaire d'explorer davantage l'utilité de la télémédecine et en particulier des interventions comportementales personnalisées par téléphone chez les patients atteints de prédiabète. Le but de la présente recherche est de déterminer si une infirmière- Une intervention téléphonique personnalisée sur le mode de vie est efficace pour réduire les facteurs de risque associés au développement du DT2 chez les sujets prédiabétiques, par rapport au service automatisé de messages courts (SMS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07122
        • University of the Balearic Islands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dL OU HbA1c entre 5,7 et 6,4 %
  • IMC ≥ 27 et < 40 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés de DT2 ou utilisation de médicaments antidiabétiques oraux
  • Maladie en phase terminale
  • Institutionnalisation, démence ou déficience cognitive
  • Grossesse
  • Chirurgie majeure ou séjour à l'hôpital au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents documentés de maladie hématologique pouvant interférer avec la mesure de l'HbA1c
  • Présence de toute condition médicale ou psychologique pouvant limiter la capacité du patient à participer à l'étude
  • Participation active concomitante à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de téléconsultation dirigé par des infirmières
Intervention comportementale personnalisée par téléphone dirigée par une infirmière pendant 9 mois.
Comportemental: téléconsultation infirmière
Les patients affectés à ce groupe recevront des conseils personnalisés en matière d'alimentation et d'activité physique pendant 9 mois. Les objectifs comportementaux et les plans d'action seront élaborés de manière progressive conformément aux niveaux de référence d'adhésion nutritionnelle et physique aux recommandations.
Comparateur actif: Groupe SMS
Intervention comportementale au moyen de courts messages texte.
Comportemental: SMS
Les patients affectés à ce groupe recevront un total de 150 SMS (4 à 5 messages par semaine en semaine) pendant toute la période d'intervention (9 mois). Le contenu des messages texte comprend des conseils sur l'alimentation et l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: au départ, 4, 9 et 15 mois
Modification de la glycémie à jeun à 4, 9 et 15 mois par rapport au départ
au départ, 4, 9 et 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sanguins d'HbA1c
Délai: au départ, 4, 9 et 15 mois
Modification des taux d'HbA1c à 4, 9 et 15 mois par rapport à l'inclusion
au départ, 4, 9 et 15 mois
Maintien des modifications acquises de l'activité alimentaire et physique
Délai: 15 mois
Si les changements de mode de vie acquis au cours de la phase d'intervention active de 9 mois sont maintenus à moyen terme.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Balearic Islands

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI18/01209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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