Skuteczność spersonalizowanej interwencji telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę w zakresie zmian stylu życia w profilaktyce cukrzycy. (PREDIPHONE)
25 października 2022 zaktualizowane przez: Josep1, University of the Balearic Islands
Wpływ 9-miesięcznej spersonalizowanej interwencji telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę w porównaniu ze zautomatyzowanymi SMS-ami na porady dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej dotyczące profilu glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym
Randomizowane, 9-miesięczne badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność spersonalizowanej interwencji telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę w porównaniu ze zautomatyzowanymi SMS-ami dotyczącymi porad żywieniowych i dotyczących aktywności fizycznej w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi na czczo i / lub HbA1c w populacji ze stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że około 70% populacji ze stanem przedcukrzycowym ostatecznie zachoruje na cukrzycę typu 2 (T2DM), przyczyniając się do znacznego obciążenia ekonomicznego systemów opieki zdrowotnej i społeczeństw.
W przypadku rozpoznania stanu przedcukrzycowego zmiana stylu życia, w tym utrata masy ciała poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne, może zmniejszyć względne ryzyko rozwoju T2DM o ponad 50% w ciągu 3 lat.
W kontekście obecnej pandemii wywołanej przez COVID-19 realizacja strategii prewencyjnych jest mocno ograniczona.
Konsultacje telemedyczne dają pacjentom możliwość otrzymania spersonalizowanej porady dotyczącej profilaktyki chorób nawet w czasach pandemii.
Wcześniejsze badania dotyczące strategii interwencji telemedycznych w zapobieganiu T2DM pokazują, że istnieje potrzeba dalszego zbadania użyteczności telemedycyny, a zwłaszcza telefonicznych spersonalizowanych interwencji behawioralnych u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. prowadzona spersonalizowana telefoniczna interwencja dotycząca stylu życia jest skuteczna w zmniejszaniu czynników ryzyka związanych z rozwojem T2DM u osób ze stanem przedcukrzycowym w porównaniu z automatyczną usługą krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 100 a 125 mg/dL LUB HbA1c między 5,7 a 6,4%
- BMI ≥ 27 i < 40 kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia cukrzycy typu 2 lub stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych
- Nieuleczalna choroba
- Instytucjonalizacja, demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Ciąża
- Poważna operacja lub pobyt w szpitalu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udokumentowana historia choroby hematologicznej, która może zakłócać pomiar HbA1c
- Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego, który może ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Jednoczesny aktywny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa telekonsultacyjna prowadzona przez pielęgniarki
9-miesięczna spersonalizowana interwencja behawioralna prowadzona przez pielęgniarkę.
|
Pacjenci przypisani do tej grupy będą otrzymywać spersonalizowane porady dotyczące diety i aktywności fizycznej przez 9 miesięcy.
Cele behawioralne i plany działania będą opracowywane stopniowo, zgodnie z podstawowymi poziomami przestrzegania zaleceń żywieniowych i aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa SMS-ów
Interwencja behawioralna za pomocą krótkich wiadomości tekstowych.
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają łącznie 150 wiadomości tekstowych (od 4 do 5 wiadomości tygodniowo w dni powszednie) przez cały okres interwencji (9 miesięcy).
Treść SMS-ów zawiera porady dotyczące diety i ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 9 i 15 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo po 4, 9 i 15 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
na początku badania, 4, 9 i 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy HbA1c we krwi
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 9 i 15 miesięcy
|
Zmiana poziomu HbA1c po 4, 9 i 15 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
na początku badania, 4, 9 i 15 miesięcy
|
|
Utrzymanie nabytych zmian w diecie i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Czy zmiany stylu życia nabyte podczas 9-miesięcznej fazy aktywnej interwencji są utrzymywane w średnim okresie.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI18/01209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na telekonsultacje prowadzone przez pielęgniarkę
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyRak piersi | Chirurgia | Nowotwór skóry | AmbulatoryjnyFrancja
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Universidade Estadual de LondrinaZakończony
-
University of Nove de JulhoNieznanyZaburzenia skroniowo-żuchwoweBrazylia
-
University of Nove de JulhoNieznany
-
New York Institute of TechnologyRekrutacyjnyBól, przewlekły | Zespół Ehlersa-DanlosaStany Zjednoczone
-
University of BergenGlamoxZakończonySpać | Brak snu | Zaburzenia snu związane z pracą zmianowąNorwegia
-
Kaohsiung Medical UniversityZakończonyZaburzenia snu | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | ŚwiatłolecznictwoTajwan
-
United States Army Research Institute of Environmental...US Army Research and Development Command- Soldier CenterZakończonyZachowania żywieniowe | ApetytStany Zjednoczone