Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en sygeplejerske-ledet personlig telefonintervention om livsstilsændringer i diabetesforebyggelse. (PREDIPHONE)

5. juli 2024 opdateret af: Josep1, University of the Balearic Islands

Effekter af en 9-måneders sygeplejerskestyret telefon Personlig livsstilsintervention versus automatiserede SMS'er om ernæringsmæssig og fysisk aktivitet Rådgivning om glukoseprofil hos patienter med prædiabetes

En randomiseret, 9-måneders, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​en sygeplejerske-ledet telefon personaliseret livsstilsintervention versus automatiserede SMS'er om ernæringsmæssige og fysisk aktivitet råd i reduktion af fastende blodsukker og/eller HbA1c i en befolkning med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at omkring 70 % af den prædiabetiske befolkning i sidste ende vil udvikle type 2-diabetes (T2DM), hvilket bidrager til den betydelige økonomiske byrde på sundhedssystemer og samfund. Når prædiabetes erkendt, kan livsstilsintervention inklusive vægttab gennem diæt og motion reducere den relative risiko for at udvikle T2DM med mere end 50 % inden for 3 år. I forbindelse med den nuværende pandemi forårsaget af COVID-19 er implementeringen af ​​forebyggelsesstrategier stærkt påvirket. Telemedicinske konsultationer giver patienterne mulighed for at modtage personlig rådgivning om sygdomsforebyggelse selv i pandemitider. Tidligere undersøgelser af telemedicinske interventionsstrategier til forebyggelse af T2DM viser, at der er behov for yderligere at udforske nytten af ​​telemedicin og især telefonbaserede personaliserede adfærdsinterventioner hos patienter med prædiabetes. Formålet med denne forskning er at afgøre, om en sygeplejerske- styret personlig telefonisk livsstilsintervention er effektiv til at reducere risikofaktorer forbundet med udviklingen af ​​T2DM hos personer med prædiabetes versus automatiseret SMS-beskedtjeneste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende plasmaglukose mellem 100 og 125 mg/dL ELLER HbA1c mellem 5,7 og 6,4 %
  • BMI ≥ 27 og < 40 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med T2DM eller brug af oral antidiabetisk medicin
  • Dødelig sygdom
  • Institutionalisering, demens eller kognitiv svækkelse
  • Graviditet
  • Større operation eller hospitalsophold inden for de foregående 3 måneder
  • Dokumenteret anamnese med hæmatologisk sygdom, som kan interferere med HbA1c-målingen
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Samtidig aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerskeledet telekonsultationsgruppe
9 måneders sygeplejerskestyret telefonbaseret personlig adfærdsintervention.
Adfærdsmæssigt: sygeplejerskestyret telekonsultation
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage personlig kost- og fysisk aktivitetsrådgivning i løbet af 9 måneder. Adfærdsmål og handlingsplaner vil blive udviklet på en trinvis måde i overensstemmelse med baseline niveauer af ernæringsmæssig og fysisk aktivitets overholdelse af anbefalingerne.
Aktiv komparator: SMS gruppe
Adfærdsintervention ved hjælp af korte tekstbeskeder.
Adfærdsmæssigt: SMS
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage i alt 150 tekstbeskeder (4 til 5 beskeder om ugen på hverdage) i hele interventionsperioden (9 måneder). Indholdet i sms'erne omfatter råd om kost og motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: ved baseline, 4, 9 og 15 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose efter 4, 9 og 15 måneder i forhold til baseline
ved baseline, 4, 9 og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af HbA1c
Tidsramme: ved baseline, 4, 9 og 15 måneder
Ændring i HbA1c-niveauer ved 4, 9 og 15 måneder i forhold til baseline
ved baseline, 4, 9 og 15 måneder
Vedligeholdelse af erhvervede kost- og fysiske aktivitetsændringer
Tidsramme: 15 måneder
Om livsstilsændringer erhvervet under den 9-måneders aktive interventionsfase opretholdes på mellemlang sigt.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI18/01209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med sygeplejerskestyret telekonsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner