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Eficácia de uma Intervenção Telefônica Personalizada Liderada por Enfermeira sobre Mudanças no Estilo de Vida na Prevenção do Diabetes. (PREDIPHONE)

5 de julho de 2024 atualizado por: Josep1, University of the Balearic Islands

Efeitos de uma intervenção de estilo de vida personalizada por telefone liderada por enfermeiras de 9 meses versus SMSs automatizados no aconselhamento nutricional e de atividade física no perfil de glicose em pacientes com pré-diabetes

Um estudo randomizado, de 9 meses, de grupos paralelos, comparando a eficácia de uma intervenção de estilo de vida personalizada por telefone liderada por enfermeira versus SMSs automatizados sobre aconselhamento nutricional e de atividade física na redução da glicemia de jejum e/ou HbA1c em uma população com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que cerca de 70% da população pré-diabética acabará por desenvolver diabetes tipo 2 (DM2), contribuindo para a carga econômica significativa nos sistemas de saúde e sociedades. Quando o pré-diabetes é reconhecido, a intervenção no estilo de vida, incluindo perda de peso por meio de dieta e exercícios, pode reduzir o risco relativo de desenvolver DM2 em mais de 50% em 3 anos. No contexto da atual pandemia provocada pelo COVID-19 a implementação de estratégias de prevenção encontra-se fortemente afetada. As consultas de telemedicina dão aos pacientes a oportunidade de receber aconselhamento personalizado sobre a prevenção de doenças mesmo em tempos de pandemia. Estudos anteriores sobre estratégias de intervenção por telemedicina para a prevenção do DM2 mostram que há necessidade de explorar ainda mais a utilidade da telemedicina e, especialmente, das intervenções comportamentais personalizadas por telefone em pacientes com pré-diabetes. A intervenção de estilo de vida personalizada por telefone é eficaz na redução dos fatores de risco associados ao desenvolvimento de DM2 em indivíduos com pré-diabetes, em comparação com o serviço automatizado de mensagens curtas (SMS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07122
        • University of the Balearic Islands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glicemia plasmática em jejum entre 100 e 125 mg/dL OU HbA1c entre 5,7 e 6,4%
  • IMC ≥ 27 e < 40 kg/m2
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História documentada de DM2 ou uso de medicação antidiabética oral
  • Doença terminal
  • Institucionalização, demência ou comprometimento cognitivo
  • Gravidez
  • Cirurgia de grande porte ou hospitalização nos últimos 3 meses
  • História documentada de doença hematológica que pode interferir na medição de HbA1c
  • Presença de qualquer condição médica ou psicológica que possa limitar a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Participação ativa concomitante em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teleconsulta liderado por enfermeiras
Intervenção comportamental personalizada baseada em telefone liderada por enfermeira de 9 meses.
Comportamental: teleconsulta conduzida por enfermeira
Os pacientes designados para este grupo receberão aconselhamento personalizado sobre dieta e atividade física durante 9 meses. Metas comportamentais e planos de ação serão desenvolvidos gradualmente de acordo com os níveis basais de adesão nutricional e de atividade física às recomendações.
Comparador Ativo: Grupo SMS
Intervenção comportamental por meio de mensagens curtas de texto.
Comportamental: SMS
Os pacientes atribuídos a este grupo receberão um total de 150 mensagens de texto (4 a 5 mensagens por semana durante a semana) durante o período de intervenção (9 meses). O conteúdo das mensagens de texto inclui conselhos sobre dieta e exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: no início do estudo, 4, 9 e 15 meses
Mudança na glicose plasmática em jejum aos 4, 9 e 15 meses versus linha de base
no início do estudo, 4, 9 e 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis sanguíneos de HbA1c
Prazo: no início do estudo, 4, 9 e 15 meses
Alteração nos níveis de HbA1c em 4, 9 e 15 meses em relação à linha de base
no início do estudo, 4, 9 e 15 meses
Manutenção das mudanças adquiridas na dieta e na atividade física
Prazo: 15 meses
Se as mudanças no estilo de vida adquiridas durante a fase de intervenção ativa de 9 meses são mantidas a médio prazo.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Balearic Islands

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI18/01209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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