ダウン症の子供の血管の健康と危険因子
2023年8月8日 更新者：Adam Ware、University of Utah
これは、ダウン症の子供の血管危険因子の有病率を評価し、血管疾患の危険因子と早期アテローム性動脈硬化症の客観的マーカーとの関連を判断するための前向き多施設横断研究です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DS（10.0〜18.0歳）のすべての子供が対象となり、転座やモザイク現象のある子供も含まれます
説明
包含基準:
- ダウン症のすべての子供 (10.0 ～ 18.0 歳)
- 転座とモザイク症の子供たち
- CHDの有無にかかわらず子供
除外基準:
- -形成不全の弓、縮窄またはカテーテルまたは外科的大動脈介入の病歴を持つ患者
- -現在治療を受けているか、がんまたは骨髄増殖性疾患の化学療法で治療を受けている患者 研究から1年以内
- -親/法的に承認された代理人（LAR）が子供を認識している参加者は、血管イメージング研究に協力できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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10.0～18.0歳のお子様
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私たちはセンターで DS の子供たちの心血管疾患リスクプロファイルを決定します。
これらのデータを、DS のない子供の公表された国内基準と比較します。
危険因子データには以下が含まれます。血圧;先天性心疾患および関連する手術、睡眠時無呼吸、甲状腺機能低下症、および癌の病歴;空腹時採血 [サブフラクション (NMR)、インスリン、グルコース、および CRP を含む脂質パネル]。
DS の子供で PWV、CIMT、および CD の研究を行い、これらのデータを DS のない子供で利用可能なデータと比較します。
また、心血管疾患の危険因子の組み合わせが DS 児の早期アテローム性動脈硬化症のマーカーに及ぼす影響についても多変量解析を行います。
仮説: 心血管疾患の危険因子は、DS の子供の早期アテローム性動脈硬化症のマーカーと相関しますが、危険因子と早期アテローム性動脈硬化症のマーカーとの関連性は、DS の子供と一般の子供たちの間で異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ある時点でのダウン症の子供とダウン症のない子供の公表された全国データとの平均脈波伝播速度の差。
時間枠：一日患者訪問
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脈波速度 (PWV) は、動脈硬化の非侵襲的画像測定です。
脈波伝播速度は、圧力波が大動脈を通過する時間を評価することで、血管の硬さを測定します。
速度は、血管の弾力性と形状によって決まります。
PWV は SphygmoCor デバイスを使用して測定されます。
仰臥位の参加者と ECG リードが取り付けられている状態で、右頸動脈と右大腿動脈の最大脈動がマークされ、巻尺 (頸動脈) とキャリパー (大腿骨) を使用して胸骨切痕から測定されます。
眼圧計は、頸動脈と大腿部のインパルスを記録します。
デバイスは、頸動脈から遠位までの経路長の差を R 波から波形への時間の差 (Δ距離/Δ時間、m/秒) で割ったものとして PWV を計算します。
測定は 3 通で平均化されます。
PWV は 30 分程度で完了します。
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一日患者訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ある時点で測定された、ダウン症候群の子供とダウン症候群のない子供の公表された全国データとの間の平均頸動脈内膜内側厚の差。
時間枠：一日患者訪問
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頸動脈内膜内側厚 (CIMT) は、頸動脈の厚さの非侵襲的な画像測定です。
高解像度リニアアレイ血管トランスデューサを備えた B モード超音波を使用して、共通、バルブ、および内部 CIMT を記録します。
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一日患者訪問
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ダウン症候群の子供の PWV と CIMT に対する体格指数 (BMI) 人体測定心血管危険因子の相関。
時間枠：一日患者訪問
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身長 (センチメートル) は標準スタディオメーターを使用して測定され、体重 (キログラム) は各サイトで利用可能な校正済みのスケールを使用して測定されます。
BMI (kg/m2) が計算され、年齢と性別が一致したダウン症のパーセンタイルに変換されます。
1 時点で測定。
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一日患者訪問
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ダウン症候群の子供の PWV と CIMT に対する胴囲人体測定心血管危険因子の相関。
時間枠：一日患者訪問
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胴囲は、後腸骨稜の上部で測定され (NHANES 標準)、ウエストと高さの比率を計算することによって正規化されます。
1 時点で測定。
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一日患者訪問
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血清学的な心血管危険因子の相関には、ダウン症候群の子供の PWV および CIMT に関する空腹時脂質パネルが含まれます。
時間枠：一日患者訪問
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総コレステロール、トリグリセリド、および HDL コレステロールを測定するために、空腹時脂質プロファイルが取得されます。
参加者が 10 時間以上絶食した後、訓練を受けた小児瀉血専門医が採血を行います。
標準的な脂質プロファイルは、総コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドを提供します。
トリグリセリドが 400 mg/dL 未満の場合、LDL はフリードワルドの式を使用して計算されます。
トリグリセリドが 400 mg/dl 以上の場合、LDL は均一酵素アッセイによって直接測定されます。
1 時点で測定。
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一日患者訪問
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血清学的心血管危険因子の相関には、PWVのリポタンパク質とダウン症候群の子供のCIMTが含まれます。
時間枠：一日患者訪問
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ＮＭＲによるリポタンパク質サブフラクションは、脂質粒子の数およびサイズを記述するために使用される。
これらのリポタンパク質測定は、標準的な脂質プロファイルのみよりも正確に CV リスクを推定する可能性があります。
リポタンパク質のサブ分画は、プロトン NMR 信号を使用して完了します。
1 時点で測定。
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一日患者訪問
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血清学的心血管危険因子の相関には、ダウン症候群の小児における PWV および CIMT のインスリン抵抗性が含まれます。
時間枠：一日患者訪問
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インスリン抵抗性は、空腹時血糖、ヘモグロビンA1C、およびインスリンレベルによって評価されます。これは、糖尿病（空腹時血糖≧126mg/dLまたはヘモグロビンA1C≧6.5％）が主要な危険因子であるためです。
1 時点で測定。
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一日患者訪問
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ダウン症候群の小児における PWV と CIMT の臨床的心血管危険因子の相関。
時間枠：一日患者訪問
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先天性心疾患 (CHD) および関連する手術、睡眠時無呼吸、甲状腺機能低下症、および癌の詳細な個人歴が取得されます。これは、すべてがダウン症候群の集団で一般的であり、成人期の心血管疾患のリスクを高めるためです。
基本的なCHDおよび関連する手術は、医療記録から取得されます。
親/LARは質問され、睡眠時無呼吸、甲状腺機能低下症、および癌の病歴について医療記録がレビューされます（はい/いいえ）。
1 時点で測定。
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一日患者訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam L Ware, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
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