Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær sundhed og risikofaktorer hos børn med Downs syndrom

8. august 2023 opdateret af: Adam Ware, University of Utah
Dette er en prospektiv, multicenter, tværsnitsundersøgelse til at evaluere forekomsten af ​​vaskulære risikofaktorer hos børn med Downs syndrom og for at bestemme sammenhængen mellem risikofaktorer for vaskulære sygdomme og objektive markører for tidlig åreforkalkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn med DS (10,0-18,0 år) vil være berettigede, inklusive dem med translokationer og mosaik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn med Downs Syndrom (10,0-18,0 år)
  • Børn med translokationer og mosaik
  • Børn med og uden CHD

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med hypoplastisk bue, koarktation eller kateter eller kirurgisk baserede aorta-interventioner
  • Patienter, der i øjeblikket er behandlet eller er blevet behandlet med kemoterapi for cancer eller en myeloproliferativ lidelse inden for 1 år efter undersøgelsen
  • Deltagere, hvis forælder/juridisk repræsentant (LAR) opfatter, at barnet ikke er i stand til at samarbejde med vaskulære billeddiagnostiske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn i alderen 10,0 til 18,0
Andet: Evaluer risikofaktorer for vaskulær sygdom hos børn med Downs syndrom
Vi vil fastlægge CV-sygdomsrisikoprofiler hos børn med DS på vores centre. Vi vil sammenligne disse data med offentliggjorte nationale normer for børn uden DS. Risikofaktordata vil omfatte: antropometriske mål; blodtryk; historie med medfødt hjertesygdom og tilhørende kirurgi, søvnapnø, hypothyroidisme og cancer; fastende blodprøve [lipidpanel med underfraktioner (NMR), insulin, glukose og CRP].
Andet: Bestem sammenhængen mellem risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og markører for tidlig åreforkalkning hos børn med Downs syndrom
Vi vil udføre PWV-, CIMT- og CD-undersøgelser hos børn med DS og sammenligne disse data med tilgængelige data hos børn uden DS. Vi vil også udføre multivariabel analyse af indflydelsen af ​​kombinationer af CV-sygdomsrisikofaktorer på markører for tidlig aterosklerose hos børn med DS. Hypotese: Risikofaktorer for CV-sygdom vil korrelere med markører for tidlig åreforkalkning hos børn med DS, men sammenhængen mellem risikofaktorer og markører for tidlig åreforkalkning vil være forskellig mellem børn med DS og den generelle befolkning af børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i gennemsnitlig pulsbølgehastighed mellem børn med Downs syndrom og offentliggjorte nationale data for børn uden Downs syndrom på et tidspunkt.
Tidsramme: En dags patientbesøg
Pulse wave velocity (PWV) er et ikke-invasivt billeddannende mål for arteriel stivhed. Pulsbølgehastighed måler vaskulær stivhed ved at evaluere tiden for en trykbølge at rejse gennem aorta. Hastigheden bestemmes af karrets elasticitet og geometri. PWV vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor-enhed. Med deltageren i liggende stilling og EKG-afledninger påsat, vil den maksimale pulsation af højre halspulsåre og højre lårbensarterie blive markeret og målt fra det suprasternale indhak ved hjælp af et målebånd (carotis) og skydelære (femoral). Et tonometer vil registrere halspulsårene og femorale impulser. Enheden beregner PWV som forskellen i carotis-til-distal vejlængde divideret med forskellen i R-bølge-til-bølgeform-tider (∆afstand/∆tid, m/sek.). Målingerne vil være i tre eksemplarer og gennemsnittet. PWV kan afsluttes på ~30 min.
En dags patientbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i middel carotis intimal mediale tykkelse mellem børn med Downs syndrom og offentliggjorte nationale data for børn uden Downs syndrom målt på 1 tidspunkt.
Tidsramme: En dags patientbesøg
Carotis intimal medial tykkelse (CIMT) er et ikke-invasivt billeddannende mål for halspulsårens tykkelse. B-mode ultralyd med en høj opløsning lineær array vaskulær transducer vil blive brugt til at optage almindelig, bulb og intern CIMT.
En dags patientbesøg
Korrelation af body mass index (BMI) antropometriske kardiovaskulære risikofaktorer på PWV og CIMT hos børn med Downs syndrom.
Tidsramme: En dags patientbesøg
Højde (centimeter) vil blive målt ved hjælp af standard stadiometre og vægt (kilogram) ved hjælp af en kalibreret skala tilgængelig på hvert sted. BMI (kg/m2) vil blive beregnet og omregnet til alders- og kønsmatchede Down Syndrom percentiler. Målt på 1 tidspunkt.
En dags patientbesøg
Korrelation af taljeomkreds antropometriske kardiovaskulære risikofaktorer på PWV og CIMT hos børn med Downs syndrom.
Tidsramme: En dags patientbesøg
Taljeomkredsen vil blive målt i toppen af ​​den posteriore hoftekam (NHANES standard) og normaliseret ved at beregne talje til højde forholdet. Målt på 1 tidspunkt.
En dags patientbesøg
Korrelation af serologiske kardiovaskulære risikofaktorer omfatter fastende lipidpanel på PWV og CIMT hos børn med Downs syndrom.
Tidsramme: En dags patientbesøg
En fastende lipidprofil vil blive opnået for at måle totalt kolesterol, triglycerider og HDL-kolesterol. Uddannede pædiatriske phlebotomists vil udføre blodudtagningen, efter at deltageren har fastet ≥10 timer. En standard lipidprofil vil give totalt kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider. LDL vil blive beregnet ved hjælp af Friedwald-ligningen, når triglycerider er <400 mg/dL. For triglycerider ≥400 mg/dl vil LDL blive målt direkte via et homogent enzymatisk assay. Målt på 1 tidspunkt.
En dags patientbesøg
Korrelation af serologiske kardiovaskulære risikofaktorer omfatter lipoprotein på PWV og CIMT hos børn med Downs syndrom.
Tidsramme: En dags patientbesøg
Lipoprotein-subfraktioner ved NMR vil blive brugt til at beskrive lipidpartikelantal og -størrelse. Disse lipoproteinmålinger estimerer sandsynligvis CV-risikoen mere præcist end en standard lipidprofil alene. Lipoprotein-subfraktionering vil blive afsluttet ved hjælp af proton-NMR-signaler. Målt på 1 tidspunkt.
En dags patientbesøg
Korrelation af serologiske kardiovaskulære risikofaktorer omfatter insulinresistens på PWV og CIMT hos børn med Downs syndrom.
Tidsramme: En dags patientbesøg
Insulinresistens vil blive vurderet ved fastende serumglukose, hæmoglobin A1C og insulinniveau, da diabetes (fastende glukose ≥126 mg/dL eller hæmoglobin A1C ≥6,5%) er en væsentlig risikofaktor. Målt på 1 tidspunkt.
En dags patientbesøg
Korrelation af kliniske kardiovaskulære risikofaktorer på PWV og CIMT hos børn med Downs syndrom.
Tidsramme: En dags patientbesøg
En detaljeret personlig historie for medfødt hjertesygdom (CHD) og tilhørende kirurgi, søvnapnø, hypothyroidisme og kræft vil blive opnået, da alle er almindelige i befolkningen med Downs syndrom og øger risikoen for hjertekarsygdomme i voksenalderen. Den grundlæggende CHD og tilhørende operation vil blive indhentet fra lægejournalerne. Forælderen/LAR vil blive afhørt og journalen gennemgået for en historie med søvnapnø, hypothyroidisme og kræft (ja/nej). Målt på 1 tidspunkt.
En dags patientbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam L Ware, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00127761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner