Gefäßgesundheit und Risikofaktoren bei Kindern mit Down-Syndrom
8. August 2023 aktualisiert von: Adam Ware, University of Utah
Dies ist eine prospektive, multizentrische Querschnittsstudie zur Bewertung der Prävalenz vaskulärer Risikofaktoren bei Kindern mit Down-Syndrom und zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Risikofaktoren für vaskuläre Erkrankungen und objektiven Markern für frühe Atherosklerose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Kinder mit DS (im Alter von 10,0 bis 18,0 Jahren) sind teilnahmeberechtigt, einschließlich derjenigen mit Translokationen und Mosaizismus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder mit Down-Syndrom (10,0–18,0 Jahre)
- Kinder mit Translokationen und Mosaizismus
- Kinder mit und ohne KHK
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von hypoplastischem Bogen, Steißbein oder Katheter oder chirurgischen Eingriffen an der Aorta
- Patienten, die derzeit gegen Krebs oder eine myeloproliferative Erkrankung mit Chemotherapie behandelt werden oder innerhalb von 1 Jahr nach der Studie behandelt wurden
- Teilnehmer, deren Eltern/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) der Meinung sind, dass das Kind nicht in der Lage ist, an vaskulären Bildgebungsstudien zu kooperieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder im Alter von 10,0 bis 18,0
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Wir werden in unseren Zentren Risikoprofile für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Kindern mit DS bestimmen.
Wir werden diese Daten mit veröffentlichten nationalen Normen für Kinder ohne DS vergleichen.
Zu den Risikofaktordaten gehören: anthropometrische Maße; Blutdruck; Vorgeschichte angeborener Herzfehler und damit verbundener Operationen, Schlafapnoe, Hypothyreose und Krebs; Nüchternblutabnahme [Lipidpanel mit Subfraktionen (NMR), Insulin, Glucose und CRP].
Wir werden PWV-, CIMT- und CD-Studien bei Kindern mit DS durchführen und diese Daten mit verfügbaren Daten bei Kindern ohne DS vergleichen.
Wir werden auch eine multivariable Analyse des Einflusses von Kombinationen von Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen auf Marker für frühe Atherosklerose bei Kindern mit DS durchführen.
Hypothese: Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen korrelieren mit Markern für frühe Arteriosklerose bei Kindern mit DS, aber die Assoziationen zwischen Risikofaktoren und Markern für frühe Arteriosklerose unterscheiden sich zwischen Kindern mit DS und der allgemeinen Kinderpopulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der mittleren Pulswellengeschwindigkeit zwischen Kindern mit Down-Syndrom und veröffentlichten nationalen Daten bei Kindern ohne Down-Syndrom zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Zeitfenster: Eintägiger Patientenbesuch
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Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein nicht-invasives bildgebendes Maß für die Arteriensteifigkeit.
Die Pulswellengeschwindigkeit misst die Gefäßsteifigkeit, indem die Zeit ausgewertet wird, die eine Druckwelle benötigt, um durch die Aorta zu wandern.
Die Geschwindigkeit wird durch die Elastizität und Geometrie des Gefäßes bestimmt.
PWV wird mit einem SphygmoCor-Gerät gemessen.
Mit dem Teilnehmer in Rückenlage und angeschlossenen EKG-Ableitungen wird die maximale Pulsation der rechten Halsschlagader und der rechten Oberschenkelarterie markiert und von der suprasternalen Kerbe aus mit einem Maßband (Karotis) und einem Messschieber (Femur) gemessen.
Ein Tonometer zeichnet die Karotis- und femoralen Impulse auf.
Das Gerät berechnet PWV als die Differenz der Weglänge von der Halsschlagader bis zum distalen Ende dividiert durch die Differenz der R-Zacken-zu-Wellenform-Zeiten (∆Entfernung/∆Zeit, m/s).
Die Messungen werden dreifach durchgeführt und gemittelt.
PWV kann in ca. 30 Minuten abgeschlossen werden.
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Eintägiger Patientenbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der mittleren medialen Dicke der Karotis-Intima zwischen Kindern mit Down-Syndrom und veröffentlichten nationalen Daten bei Kindern ohne Down-Syndrom, gemessen zu einem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Eintägiger Patientenbesuch
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Carotis Intima Medial Thickness (CIMT) ist ein nicht-invasives bildgebendes Maß für die Dicke der Halsschlagader.
B-Modus-Ultraschall mit einem hochauflösenden linearen Array-Gefäßwandler wird verwendet, um gemeinsame, bulbäre und interne CIMT aufzuzeichnen.
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Eintägiger Patientenbesuch
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Korrelation von anthropometrischen kardiovaskulären Risikofaktoren des Body-Mass-Index (BMI) mit PWV und CIMT bei Kindern mit Down-Syndrom.
Zeitfenster: Eintägiger Patientenbesuch
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Die Größe (Zentimeter) wird mit Standardstadiometern und das Gewicht (Kilogramm) mit einer kalibrierten Waage gemessen, die an jedem Standort verfügbar ist.
Der BMI (kg/m2) wird berechnet und in alters- und geschlechtsangepasste Down-Syndrom-Perzentile umgerechnet.
Gemessen zu 1 Zeitpunkt.
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Eintägiger Patientenbesuch
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Korrelation der anthropometrischen kardiovaskulären Risikofaktoren des Taillenumfangs mit PWV und CIMT bei Kindern mit Down-Syndrom.
Zeitfenster: Eintägiger Patientenbesuch
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Der Taillenumfang wird am oberen Ende des hinteren Beckenkamms (NHANES-Standard) gemessen und durch Berechnung des Verhältnisses von Taille zu Körpergröße normalisiert.
Gemessen zu 1 Zeitpunkt.
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Eintägiger Patientenbesuch
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Die Korrelation serologischer kardiovaskulärer Risikofaktoren umfasst Nüchtern-Lipid-Panel auf PWV und CIMT bei Kindern mit Down-Syndrom.
Zeitfenster: Eintägiger Patientenbesuch
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Ein Nüchtern-Lipidprofil wird erstellt, um Gesamtcholesterin, Triglyceride und HDL-Cholesterin zu messen.
Geschulte pädiatrische Phlebotomiker führen die Blutentnahme durch, nachdem der Teilnehmer ≥ 10 Stunden gefastet hat.
Ein Standard-Lipidprofil liefert Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride.
LDL wird mit der Friedwald-Gleichung berechnet, wenn die Triglyceride <400 mg/dL sind.
Bei Triglyceriden ≥400 mg/dl wird LDL direkt über einen homogenen enzymatischen Assay gemessen.
Gemessen zu 1 Zeitpunkt.
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Eintägiger Patientenbesuch
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Die Korrelation serologischer kardiovaskulärer Risikofaktoren umfasst Lipoprotein bei PWV und CIMT bei Kindern mit Down-Syndrom.
Zeitfenster: Eintägiger Patientenbesuch
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Lipoprotein-Subfraktionen durch NMR werden verwendet, um die Anzahl und Größe der Lipidpartikel zu beschreiben.
Diese Lipoproteinmessungen schätzen das kardiovaskuläre Risiko wahrscheinlich genauer ein als ein Standard-Lipidprofil allein.
Die Lipoprotein-Subfraktionierung wird unter Verwendung von Protonen-NMR-Signalen abgeschlossen.
Gemessen zu 1 Zeitpunkt.
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Eintägiger Patientenbesuch
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Die Korrelation serologischer kardiovaskulärer Risikofaktoren umfasst Insulinresistenz bei PWV und CIMT bei Kindern mit Down-Syndrom.
Zeitfenster: Eintägiger Patientenbesuch
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Die Insulinresistenz wird durch Nüchtern-Serumglukose, Hämoglobin A1C und Insulinspiegel beurteilt, da Diabetes (Nüchtern-Glukose ≥ 126 mg/dl oder Hämoglobin A1C ≥ 6,5 %) ein Hauptrisikofaktor ist.
Gemessen zu 1 Zeitpunkt.
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Eintägiger Patientenbesuch
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Korrelation klinischer kardiovaskulärer Risikofaktoren auf PWV und CIMT bei Kindern mit Down-Syndrom.
Zeitfenster: Eintägiger Patientenbesuch
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Eine detaillierte persönliche Anamnese für angeborene Herzfehler (KHK) und damit verbundene Operationen, Schlafapnoe, Hypothyreose und Krebs wird erhoben, da alle in der Bevölkerung mit Down-Syndrom häufig vorkommen und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter erhöhen.
Die grundlegende CHD und die damit verbundene Operation werden aus den Krankenakten entnommen.
Der Elternteil/LAR wird befragt und die Krankenakte auf eine Vorgeschichte von Schlafapnoe, Hypothyreose und Krebs überprüft (ja/nein).
Gemessen zu 1 Zeitpunkt.
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Eintägiger Patientenbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam L Ware, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Syndrom
- Atherosklerose
- Down-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 00127761
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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